新規血糖降下薬の開発

包含基準:

1. 2型糖尿病の既往歴があり、低血糖治療を受けておらず、食事と運動のみまたは経口薬で十分にコントロールされていない。
2. 6.5%～8.0%のヘモグロビンA1cレベル。 HgbA1c が 6.0% ～ 6.5% の血糖降下薬を服用していない被験者は、糖尿病 (DM) と診断されている必要があります。
3. -空腹時血糖値は、少なくとも2か月間または2週間の導入期間中、合理的に安定しています。
4. 民族性: すべての民族グループ。
5. 性別：男女問わず。
6. 生殖能力のある女性は、妊娠中または授乳中でなく、信頼できる避妊方法を使用していてはなりません。
7. 年齢 > 18 歳。

除外基準:

1. インスリンを服用しています。
2. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。

3. 真性糖尿病関連の末端器官の損傷:

   • 糖尿病性自律神経障害および末梢神経障害の証拠
   • 眼科医による眼科検査に基づく糖尿病性増殖性網膜症
   • > 500 mg/24 時間の尿中アルブミン排泄によって定義される糖尿病性腎症

4. 寿命を制限したり、介入のリスクを高めたりする可能性のある疾患:

   • 血管形成術または切除による介入を必要とする総頸動脈の臨床的に重大な狭窄を示す頸動脈Bモード超音波のスクリーニング。
   • 過去 5 年間のがん治療。治癒したがんを除き、予後良好。
   • 感染症：HIV陽性、活動性結核、または肺炎。

5. 循環器疾患：

   • -過去12か月間の心臓病の治療のための入院。
   • ニューヨーク心臓協会機能クラス > 2.
   • 心電図の左脚ブロック。
   • 心電図で第 3 度房室ブロック。
   • -2回のスクリーニング訪問で平均収縮期血圧が160 mmHgを超え、2回のスクリーニング訪問で拡張期血圧が95 mmHgを超える制御されていない高血圧。
   • -両方のスクリーニング訪問で脈拍数が毎分95回を超えています。
   • -過去12か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作。

6. 消化器疾患:

   • 慢性肝炎または肝硬変。
   • アルコール性肝炎またはアルコール性膵炎のエピソード。
   • -過去12か月以内に治療を必要とする炎症性腸疾患。
   • 最近または重要な腹部手術 (例: 胃切除術、胃バイパス術）。
7. 腎疾患：血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上。

8. 肺疾患：

   • -毎日の治療を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息。
   • 家庭用酸素の使用。
9. 貧血：ヘマトクリット値が男性で 36.0% 未満、女性で 33% 未満。

10. 研究の実施に影響を与える可能性のある条件または行動

    • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
    • クリニックのスタッフと連絡が取れない。
    • 無作為化による治療割り当てを受け入れたくない。
    • 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少。
    • 補助器具なしでは歩けない。
    • -研究の実施を妨げる主要な精神障害。
    • 過度のアルコール摂取（1日2杯以上）

11. 薬

    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤や抗うつ剤（リチウム、プロザック、ゾロフト、セルゾン、パキシル、エフェクサー）などの向精神薬
    • -過去6週間以内のグルココルチコイドステロイドの全身使用。