新型降糖药的研制

纳入标准：

1. 有 2 型糖尿病史，未接受降糖治疗，仅靠饮食和运动或口服药物不能充分控制。
2. 血红蛋白 A1c 水平为 6.5% 至 8.0%（含）。 未服用降糖药且 HgbA1c 为 6.0% 至 6.5% 的受试者必须诊断为糖尿病 (DM)。
3. 空腹血糖水平在至少 2 个月内或在两周的导入期内相当稳定。
4. 民族：所有民族。
5. 性别：男女均可。
6. 具有生育潜力的女性不得处于妊娠期或哺乳期，并采取可靠的避孕措施。
7. 年龄 >18 岁。

排除标准：

1. 服用胰岛素。
2. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。

3. 糖尿病相关终末器官损害：

   • 糖尿病自主神经和周围神经病变的证据
   • 糖尿病增生性视网膜病变，基于眼科医生的眼科检查
   • 糖尿病肾病定义为 > 500 mg/24 小时尿白蛋白排泄

4. 任何可能限制寿命和/或增加干预风险的疾病：

   • 筛查颈动脉 B 型超声表明颈总动脉有临床意义的狭窄，需要通过血管成形术或切除术进行干预。
   • 过去5年的癌症治疗，除已经治愈的癌症外，预后良好。
   • 传染病：HIV 阳性、活动性肺结核或肺炎。

5. 心血管疾病：

   • 在过去 12 个月内因心脏病住院治疗。
   • 纽约心脏协会功能等级> 2。
   • 心电图左束支传导阻滞。
   • 心电图三度房室传导阻滞。
   • 未控制的高血压，两次筛查访视平均收缩压 > 160 mmHg，两次筛查访视舒张压 > 95 mmHg。
   • 两次筛查访视的脉搏率 > 95 次/分钟。
   • 过去 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作。

6. 胃肠道疾病：

   • 慢性肝炎或肝硬化。
   • 酒精性肝炎或酒精性胰腺炎发作。
   • 在过去 12 个月内需要治疗的炎症性肠病。
   • 最近或重大的腹部手术（例如 胃切除术、胃旁路术）。
7. 肾脏疾病：男性血清肌酐 > 1.5 mg/dL，女性 > 1.4 mg/dL。

8. 肺部疾病：

   • 需要日常治疗的慢性阻塞性气道疾病或哮喘。
   • 使用家庭氧气。
9. 贫血：男性血细胞比容 < 36.0% 或女性 < 33%。

10. 可能影响研究进行的条件或行为

    • 无法或不愿给予知情同意。
    • 无法与诊所工作人员沟通。
    • 不愿接受随机分配的治疗。
    • 在过去 6 个月内体重减轻 > 10%。
    • 没有任何辅助设备无法行走。
    • 会妨碍研究进行的严重精神疾病。
    • 过量饮酒（超过 2 杯/天）

11. 药物

    • 精神药物，例如单胺氧化酶抑制剂和抗抑郁药（锂盐、百忧解、左洛复、serzone、paxil、efexor）
    • 过去 6 周内全身使用糖皮质激素类固醇。