새로운 항고혈당제 개발
연구 개요
상세 설명
우리는 cyclic dipeptide Cyclo(his-pro) + 아연(Cyclo-Z) 치료가 다양한 동물 모델과 1상 임상 시험에서 당뇨병의 임상 상태를 개선했음을 입증했습니다. 이 연구의 주요 목적은 이 제품이 인간 당뇨병 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
연구 계획 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 연구입니다. 이 연구에서 우리는 120명의 혈당 강하제를 복용하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 이들을 각각 30명씩 4개 그룹으로 무작위 배정하여 Cyclo-His Pro(CHP) 0(위약), 3을 함유한 Cyclo-Z 캡슐의 효과를 비교합니다. 12주 시험 기간 동안 당뇨병 증상에 대한 mg(최소 효과), 9mg(최적 효과) 또는 15mg(추가 효과 없음) + 20mg 아연. 이 연구의 주요 결과는 헤모글로빈 A1c의 개선입니다. 2차 결과는 공복 혈당, 식후 2시간 혈당 및 내당능 검사입니다. 안전성은 심각한 이상반응(SAE), 이상반응(AE), 활력 징후의 변화, 신체 검사, 혈액 혈액학, 화학, 간, 신장, 갑상선 기능 검사, 소변 분석 및 아연, 구리 수치의 존재에 의해 평가됩니다. .
임상적 중요성 제안된 연구는 퇴역 군인의 의료 서비스에 직접적인 영향을 미칩니다. 출원인은 Cyclo-Z로 인간의 당뇨병과 비만을 예방하고 치료하기 위한 두 가지 유형의 미국 및 국제 특허 승인을 획득했습니다. 알츠하이머병 치료제에 대한 특허 신청이 방금 승인되었습니다. 이러한 특허권은 이제 DVA에 할당됩니다. 우리의 배경 연구와 관찰을 바탕으로 우리는 제안된 2a상 임상 시험이 Cyclo-Z 치료가 인간 당뇨병 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 증명할 것으로 기대하며 건강 관리를 개선하기 위한 새로운 종류의 당뇨병 치료제를 제시할 수 있을 것입니다. VA 당뇨병 환자와 일반 대중 모두.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 저혈당 치료에 익숙하지 않고 식이요법과 운동 단독 또는 경구 약물로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 병력.
- 6.5% 내지 8.0%(포함)의 헤모글로빈 A1c 수준. HgbA1c가 6.0%~6.5%인 혈당 강하제를 복용하지 않는 피험자는 진성 당뇨병(DM) 진단을 받아야 합니다.
- 최소 2개월 동안 또는 2주간의 도입 기간 동안 합리적으로 안정적인 공복 혈당 수치.
- 민족: 모든 민족.
- 성별: 남녀 모두.
- 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 연령 >18세.
제외 기준:
- 인슐린 복용.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
당뇨병 관련 말단 장기 손상:
- 당뇨병성 자율 신경 및 말초 신경병증의 증거
- 안과 의사의 시력 검사에 근거한 당뇨병성 증식성 망막병증
- > 500 mg/24시간 소변 알부민 배설로 정의되는 당뇨병 신병증
수명을 제한하거나 개입 위험을 증가시킬 가능성이 있는 모든 질병:
- 혈관 성형술 또는 절제술에 의한 개입이 필요한 총경동맥에서 임상적으로 유의미한 협착을 나타내는 경동맥 B-모드 초음파 스크리닝.
- 완치되고 예후가 좋은 암을 제외하고 지난 5년 동안의 암 치료.
- 전염병: HIV 양성, 활동성 결핵 또는 폐렴.
심혈관 질환:
- 지난 12개월 동안 심장병 치료를 위한 입원.
- 뉴욕 심장 협회 기능 클래스 > 2.
- EKG의 왼쪽 번들 분기 블록.
- EKG에서 3도 방실 차단.
- 두 번의 스크리닝 방문에서 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg 및 두 번의 스크리닝 방문에서 이완기 혈압 > 95 mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
- 두 스크리닝 방문 모두에서 분당 맥박수 > 95회.
- 지난 12개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
위장병:
- 만성 간염 또는 간경화.
- 알코올성 간염 또는 알코올성 췌장염의 에피소드.
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 염증성 장 질환.
- 최근 또는 중요한 복부 수술(예: 위절제술, 위우회술).
- 신장 질환: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 여성의 경우 > 1.4 mg/dL.
폐 질환:
- 매일 치료가 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 천식.
- 가정용 산소 사용.
- 빈혈: 남성의 경우 36.0% 미만, 여성의 경우 33% 미만의 헤마토크리트.
연구 수행에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 행동
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 클리닉 직원과 의사 소통 할 수 없습니다.
- 무작위 배정에 의한 치료 할당을 수락하지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 > 10%의 체중 감소.
- 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
- 연구 수행을 방해하는 주요 정신 장애.
- 과도한 알코올 섭취(하루 2잔 이상)
약물
- Monoamine oxidase 억제제 및 항우울제(lithium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)와 같은 정신활성 제제
- 이전 6주 이내에 글루코코르티코이드 스테로이드의 전신 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cyclo-Z(최소 효과)
3mg CHP + 20mg 아연 함유 젤 캡슐;
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Cyclo-Z는 혈당을 낮출 수 있는 사이클릭 디펩티드 Cyclo(his-pro) + 아연입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cyclo-Z(최대 효과)
9mg CHP + 20mg 아연 함유 겔 캡슐;
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Cyclo-Z는 혈당을 낮출 수 있는 사이클릭 디펩티드 Cyclo(his-pro) + 아연입니다.
다른 이름들:
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실험적: Cyclo-Z(추가 효과 없음)
15mg CHP + 20mg 아연 함유 젤 캡슐
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Cyclo-Z는 혈당을 낮출 수 있는 사이클릭 디펩티드 Cyclo(his-pro) + 아연입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(CHP용)
아연이나 CHP를 함유하지 않은 위약 캡슐
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위약 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 12주까지 HgbA1c의 % 변화.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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