Udvikling af et nyt antihyperglykæmisk middel

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med type 2-diabetes mellitus, som er nave til hypoglykæmisk behandling, utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og motion alene eller oral medicin.
2. Hæmoglobin A1c-niveau på 6,5 % til 8,0 % inklusive. Forsøgspersoner, der ikke tager hypoglykæmiske lægemidler med HgbA1c på 6,0 % til 6,5 %, skal have en diagnose Diabetes Mellitus (DM).
3. Fastende blodsukkerniveauer rimeligt stabile i mindst 2 måneder eller i løbet af den to uger lange indledende periode.
4. Etnicitet: Alle etniske grupper.
5. Køn: Både mænd og kvinder.
6. Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide eller ammende og anvende pålidelige præventionsmetoder.
7. Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Tager insulin.
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyper osmolær ikke-ketotisk koma.

3. Diabetes mellitus relaterede end-organ skader:

   • Bevis på diabetisk autonom og perifer neuropati
   • Diabetisk proliferativ retinopati, baseret på øjenundersøgelse af øjenlæge
   • Diabetes nefropati defineret ved > 500 mg/24 timers urinalbuminudskillelse

4. Enhver sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb:

   • Screening af carotis B-mode ultralyd, der indikerer klinisk signifikante stenos i de almindelige carotisarterier, der kræver intervention ved angioplastik eller resektion.
   • Kræftbehandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kræftformer, der er helbredt, og som har en god prognose.
   • Infektionssygdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetændelse.

5. Kardiovaskulær sygdom:

   • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 12 måneder.
   • New York Heart Association funktionel klasse > 2.
   • Venstre bundt grenblok på EKG.
   • Tredje grads atrioventrikulær blokering på EKG.
   • Ukontrolleret hypertension med gennemsnitligt systolisk blodtryk på > 160 mmHg ved to screeningsbesøg og diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved to screeningsbesøg.
   • Puls > 95 slag i minuttet ved begge screeningsbesøg.
   • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder.

6. Mave-tarm sygdom:

   • Kronisk hepatitis eller skrumpelever.
   • Episode af alkoholisk hepatitis eller alkoholisk pancreatitis.
   • Inflammatorisk tarmsygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
   • Nylig eller betydelig abdominal operation (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass).
7. Nyresygdom: Serumkreatinin > 1,5 mg/dL for mænd og > 1,4 mg/dL for kvinder.

8. Lungesygdom:

   • Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver daglig behandling.
   • Brug af hjemmeilt.
9. Anæmi: Hæmatokrit på < 36,0 % hos mænd eller < 33 % hos kvinder.

10. Forhold eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

    • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
    • Ude af stand til at kommunikere med klinikpersonalet.
    • Uvillig til at acceptere behandlingsopgave ved randomisering.
    • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder.
    • Kan ikke gå uden nogen assisteret enhed.
    • Større psykiatrisk lidelse, som ville hæmme gennemførelsen af ​​forskningen.
    • Overdreven alkoholindtagelse (mere end 2 drinks/dag)

11. Medicin

    • Psykoaktive midler såsom monoaminoxidasehæmmere og antidepressive midler (lithium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
    • Systemisk brug af glukokortikoider steroider inden for de foregående 6 uger.