Разработка нового антигипергликемического агента

Критерии включения:

1. Сахарный диабет 2 типа в анамнезе, не поддающийся гипогликемическому лечению, неадекватно контролируемый диетой и физическими упражнениями или пероральными препаратами.
2. Уровень гемоглобина A1c от 6,5 % до 8,0 % включительно. Субъекты, не принимающие гипогликемические препараты с уровнем HgbA1c от 6,0% до 6,5%, должны иметь диагноз сахарного диабета (СД).
3. Уровни глюкозы в крови натощак достаточно стабильны в течение как минимум 2 месяцев или в течение двухнедельного подготовительного периода.
4. Этническая принадлежность: все этнические группы.
5. Пол: как мужчины, так и женщины.
6. Женщины с репродуктивным потенциалом не должны быть беременными или кормящими, а также использовать надежные методы контрацепции.
7. Возраст >18 лет.

Критерий исключения:

1. Прием инсулина.
2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе.

3. Поражение органов-мишеней, связанное с сахарным диабетом:

   • Признаки диабетической вегетативной и периферической невропатии
   • Диабетическая пролиферативная ретинопатия, на основании осмотра глаз офтальмологом
   • Диабетическая нефропатия, определяемая экскрецией альбумина с мочой > 500 мг/24 ч.

4. Любое заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательств:

   • Скрининговое УЗИ сонных артерий в В-режиме, указывающее на клинически значимый стеноз в общих сонных артериях, требующий вмешательства в виде ангиопластики или резекции.
   • Лечение рака за последние 5 лет, за исключением случаев рака, которые были вылечены и имеют хороший прогноз.
   • Инфекционное заболевание: ВИЧ-инфекция, активный туберкулез или пневмония.

5. Сердечно-сосудистые заболевания:

   • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 месяцев.
   • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2.
   • Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ.
   • Атриовентрикулярная блокада III степени на ЭКГ.
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. при двух визитах для скрининга и диастолическим артериальным давлением > 95 мм рт. ст. при двух визитах для скрининга.
   • Частота пульса > 95 ударов в минуту во время обоих скрининговых посещений.
   • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев.

6. Желудочно-кишечные заболевания:

   • Хронический гепатит или цирроз.
   • Эпизод алкогольного гепатита или алкогольного панкреатита.
   • Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в течение последних 12 месяцев.
   • Недавняя или серьезная операция на органах брюшной полости (например, гастрэктомия, обходной желудочный анастомоз).
7. Заболевания почек: креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл для мужчин и > 1,4 мг/дл для женщин.

8. Заболевание легких:

   • Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей или астма, требующая ежедневной терапии.
   • Использование домашнего кислорода.
9. Анемия: гематокрит < 36,0% у мужчин или < 33% у женщин.

10. Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования

    • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
    • Невозможно связаться с персоналом клиники.
    • Нежелание принимать назначение лечения путем рандомизации.
    • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев.
    • Не может ходить без какого-либо вспомогательного устройства.
    • Серьезное психическое расстройство, препятствующее проведению исследования.
    • Чрезмерное употребление алкоголя (более 2 порций в день)

11. Лекарства

    • Психоактивные вещества, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и антидепрессанты (литий, прозак, золофт, серзон, паксил, эффексор)
    • Системное применение глюкокортикостероидов в течение предшествующих 6 нед.