Vývoj nového anti-hyperglykemického činidla
Přehled studie
Detailní popis
Prokázali jsme, že léčba cyklickým dipeptidem Cyclo (his-pro) plus zinek (Cyclo-Z) zlepšila klinické stavy diabetu na různých zvířecích modelech a v klinické studii fáze 1. Hlavním cílem této studie je prokázat, že tento produkt je bezpečný a účinný pro léčbu diabetu u lidí.
Výzkumný plán Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní studie. V této studii přijmeme 120 pacientů s diabetem typu 2, kteří dosud nebyli léčeni hypoglykemickými léky, a náhodně je rozdělíme do 4 skupin po 30 subjektech, abychom porovnali účinky kapsle Cyclo-Z obsahující Cyclo-His Pro (CHP) 0 (placebo), 3 mg (minimálně účinné), 9 mg (optimálně účinné) nebo 15 mg (žádný přídatný účinek) plus 20 mg zinku na příznaky diabetu ve 12týdenním zkušebním období. Primárním výsledkem této studie je zlepšení hemoglobinu A1c; sekundárními výsledky jsou glykémie nalačno, glukóza 2 hodiny po jídle a glukózový toleranční test. Bezpečnost bude hodnocena přítomností závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků (AE), jakýchkoli změn vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, krevní hematologie, chemie, jaterních, ledvinových, štítných funkcí, analýzy moči a hladin zinku, mědi .
Klinický význam Navrhovaná studie má přímý dopad na zdravotnickou službu veteránů. Přihlašovatel získal dva typy amerických a mezinárodních patentových schválení pro prevenci a léčbu lidského diabetu a obezity pomocí Cyclo-Z. Jedna patentová přihláška na léčbu Alzheimerovy choroby byla právě schválena. Tato patentová práva jsou nyní převedena na DVA. Na základě našich podkladových studií a pozorování očekáváme, že navrhované klinické studie fáze 2a prokážou, že léčba Cyclo-Z je bezpečná a účinná pro léčbu lidského diabetu, a budeme schopni představit novou třídu léků proti cukrovce ke zlepšení zdravotní péče. pacientů s diabetem VA i široké veřejnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze, kteří dosud neužívali hypoglykemickou léčbu, nedostatečně kontrolovali samotnou dietou a cvičením nebo perorálními léky.
- Hladina hemoglobinu A1c 6,5 % až 8,0 % včetně. Subjekty, které neužívají hypoglykemická léčiva s HgbA1c 6,0 % až 6,5 %, musí mít diagnózu Diabetes Mellitus (DM).
- Hladiny glukózy v krvi nalačno jsou přiměřeně stabilní po dobu alespoň 2 měsíců nebo během dvoutýdenního úvodního období.
- Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny.
- Pohlaví: Muži i ženy.
- Žena s reprodukčním potenciálem nesmí být těhotná nebo kojící a musí používat spolehlivé metody antikoncepce.
- Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Užívání inzulínu.
- Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
Poškození koncových orgánů související s diabetes mellitus:
- Důkazy o diabetické autonomní a periferní neuropatii
- Diabetická proliferativní retinopatie, založená na očním vyšetření oftalmologem
- Diabetická nefropatie definovaná vylučováním albuminu močí > 500 mg/24 hodin
Jakékoli onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervencí:
- Screeningový ultrazvuk karotid B-módu ukazující na klinicky významné stenózy v společných karotických tepnách vyžadující intervenci angioplastikou nebo resekcí.
- Léčba rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou rakovin, které byly vyléčeny a mají dobrou prognózu.
- Infekční onemocnění: HIV pozitivita, aktivní tuberkulóza nebo zápal plic.
Kardiovaskulární onemocnění:
- Hospitalizace pro léčbu srdečního onemocnění v posledních 12 měsících.
- Funkční třída New York Heart Association > 2.
- Blok levé větve svazku na EKG.
- Atrioventrikulární blok třetího stupně na EKG.
- Nekontrolovaná hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem > 160 mmHg při dvou screeningových návštěvách a diastolickým krevním tlakem > 95 mmHg při dvou screeningových návštěvách.
- Tepová frekvence > 95 tepů za minutu při obou screeningových návštěvách.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 12 měsíců.
Gastrointestinální onemocnění:
- Chronická hepatitida nebo cirhóza.
- Epizoda alkoholické hepatitidy nebo alkoholické pankreatitidy.
- Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
- Nedávná nebo významná operace břicha (např. gastrektomie, bypass žaludku).
- Onemocnění ledvin: Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů a > 1,4 mg/dl u žen.
Onemocnění plic:
- Chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo astma vyžadující každodenní léčbu.
- Použití domácího kyslíku.
- Anémie: Hematokrit < 36,0 % u mužů nebo < 33 % u žen.
Podmínky nebo chování, které mohou ovlivnit provádění studie
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
- Nelze komunikovat s personálem kliniky.
- Neochota přijmout přidělení léčby randomizací.
- Úbytek hmotnosti o > 10 % za posledních 6 měsíců.
- Bez jakéhokoli asistovaného zařízení nelze chodit.
- Závažná psychiatrická porucha, která by bránila provádění výzkumu.
- Nadměrný příjem alkoholu (více než 2 nápoje denně)
Léky
- Psychoaktivní látky, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a antidepresiva (lithium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
- Systémové užívání glukokortikoidů steroidů během předchozích 6 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyclo-Z (minimálně účinný)
Gelová kapsle obsahující 3 mg CHP plus 20 mg zinku;
|
Cyclo-Z je cyklický dipeptid Cyclo (his-pro) plus zinek, který může snižovat hladinu glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyclo-Z (maximálně účinný)
Gelová kapsle obsahující 9 mg CHP plus 20 mg zinku;
|
Cyclo-Z je cyklický dipeptid Cyclo (his-pro) plus zinek, který může snižovat hladinu glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cyclo-Z (není navíc účinný)
15mg CHP plus 20mg zinek obsahující gelová kapsle
|
Cyclo-Z je cyklický dipeptid Cyclo (his-pro) plus zinek, který může snižovat hladinu glukózy v krvi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pro CHP)
Placebo kapsle neobsahující zinek ani CHP
|
Kontrola placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
% změny HgbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .