Utvikling av et nytt antihyperglykemisk middel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi har vist at en syklisk dipeptid Cyclo (his-pro) pluss sink (Cyclo-Z) behandling forbedret kliniske tilstander for diabetes i ulike dyremodeller og en fase 1 klinisk studie. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at dette produktet er trygt og effektivt for behandling av human diabetes.
Forskningsplan Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og parallell studie. I denne studien vil vi rekruttere 120 hypoglykemiske medikamenter med type 2 diabetespasienter og randomisere dem i 4 grupper på 30 personer hver for å sammenligne effekten av en Cyclo-Z kapsel som inneholder Cyclo-His Pro (CHP) 0 (placebo), 3 mg (minimalt effektivt), 9 mg (optimalt effektivt) eller 15 mg (ingen tilleggseffekt) pluss 20 mg sink ved diabetiske symptomer i en 12-ukers prøveperiode. Det primære resultatet av denne studien er forbedring av hemoglobin A1c; sekundære utfall er fastende blodsukker, 2 timer postprandial glukose og glukosetoleransetest. Sikkerhet vil bli vurdert ved tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), eventuelle endringer av vitale tegn, fysiske undersøkelser, blod hematologi, kjemi, lever, nyre, skjoldbruskkjertelfunksjonstester, urinanalyse og sink, kobber nivåer .
Klinisk betydning Den foreslåtte studien har en direkte innvirkning på veteranens helsetjeneste. Søkeren har oppnådd to typer amerikanske og internasjonale patentgodkjenninger for å forebygge og behandle human diabetes og fedme med Cyclo-Z. En patentsøknad for behandling av Alzheimers sykdom er nettopp godkjent. Disse patentrettighetene er nå tildelt DVA. Basert på våre bakgrunnsstudier og observasjoner forventer vi at de foreslåtte fase 2a kliniske studiene vil bevise at Cyclo-Z-behandling er trygg og effektiv for behandling av human diabetes, og vi vil være i stand til å presentere en ny klasse av anti-diabetes medikamenter for å forbedre helsevesenet av både VA-diabetespasienter og allmennheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med type 2 diabetes mellitus som er nave til hypoglykemisk behandling, utilstrekkelig kontrollert av diett og trening alene eller orale medisiner.
- Hemoglobin A1c-nivå på 6,5 % til og med 8,0 %. Personer som ikke tar hypoglykemiske legemidler med HgbA1c på 6,0 % til 6,5 %, må ha diagnosen diabetes mellitus (DM).
- Fastende blodsukkernivåer rimelig stabile i minst 2 måneder eller i løpet av den to uker lange innkjøringsperioden.
- Etnisitet: Alle etniske grupper.
- Kjønn: Både menn og kvinner.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ikke være gravid eller ammende og bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tar insulin.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyper osmolar ikke-ketotisk koma.
Diabetes mellitus-relatert endeorganskade:
- Bevis på diabetisk autonom og perifer nevropati
- Diabetisk proliferativ retinopati, basert på øyeundersøkelse av øyelege
- Diabetes nefropati definert ved > 500 mg/24 timers urinalbuminutskillelse
Enhver sykdom som kan begrense levetiden og/eller øke risikoen for intervensjoner:
- Screening av carotis B-modus ultralyd som indikerer klinisk signifikant stenos i de vanlige carotisarteriene som krever intervensjon ved angioplastikk eller reseksjon.
- Kreftbehandling de siste 5 årene, med unntak av kreftformer som er kurert, og har god prognose.
- Smittsom sykdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetennelse.
Hjerte-og karsykdommer:
- Sykehusinnleggelse for behandling av hjertesykdom siste 12 måneder.
- New York Heart Association funksjonell klasse > 2.
- Venstre grenblokk på EKG.
- Tredje grads atrioventrikulær blokkering på EKG.
- Ukontrollert hypertensjon med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på > 160 mmHg ved to screeningbesøk og diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved to screeningbesøk.
- Pulsfrekvens > 95 slag per minutt ved begge screeningbesøkene.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 12 månedene.
Gastrointestinal sykdom:
- Kronisk hepatitt eller skrumplever.
- Episode av alkoholisk hepatitt eller alkoholisk pankreatitt.
- Inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling de siste 12 månedene.
- Nylig eller betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass).
- Nyresykdom: Serumkreatinin > 1,5 mg/dL for menn og > 1,4 mg/dL for kvinner.
Lungesykdom:
- Kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever daglig behandling.
- Bruk av oksygen hjemme.
- Anemi: Hematokrit på < 36,0 % hos menn eller < 33 % hos kvinner.
Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke kommunisere med klinikkpersonalet.
- Vil ikke godta behandlingsoppdrag ved randomisering.
- Vekttap på > 10 % de siste 6 månedene.
- Kan ikke gå uten noen assistert enhet.
- Større psykiatrisk lidelse som ville hindre gjennomføringen av forskningen.
- Overdreven alkoholinntak (mer enn 2 drinker/dag)
Medisiner
- Psykoaktive midler som monoaminoksidasehemmere og antidepressive midler (litium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
- Systemisk bruk av glukokortikoider steroider innen siste 6 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyclo-Z (minimal effektiv)
3mg CHP pluss 20mg sinkholdig gelkapsel;
|
Cyclo-Z er et syklisk dipeptid Cyclo (his-pro) pluss sink som kan senke blodsukkeret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyclo-Z (maksimalt effektiv)
9mg CHP pluss 20mg sinkholdig gelkapsel;
|
Cyclo-Z er et syklisk dipeptid Cyclo (his-pro) pluss sink som kan senke blodsukkeret
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cyclo-Z (ikke ekstra effektiv)
15mg CHP pluss 20mg sinkholdig gelkapsel
|
Cyclo-Z er et syklisk dipeptid Cyclo (his-pro) pluss sink som kan senke blodsukkeret
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (for CHP)
Placebo-kapsler som ikke inneholder sink eller CHP
|
Placebokontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
% endring HgbA1c fra baseline til 12 uker.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .