Uuden anti-hyperglykeemisen aineen kehittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme osoittaneet, että syklinen dipeptidi Cyclo (his-pro) plus sinkki (Cyclo-Z) paransi diabeteksen kliinisiä tiloja eri eläinmalleissa ja vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että tämä tuote on turvallinen ja tehokas ihmisten diabeteksen hoidossa.
Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaistutkimus. Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 120 hypoglykeemistä lääkettä käyttämätöntä tyypin 2 diabeetikkoa ja satunnaistamme heidät neljään 30 henkilön ryhmään vertaillaksemme Cyclo-His Pro (CHP) 0:a (plasebo) sisältävän Cyclo-Z-kapselin vaikutuksia. mg (minimitehokas), 9 mg (optimaalisesti tehokas) tai 15 mg (ei lisävaikutusta) plus 20 mg sinkkiä diabeteksen oireisiin 12 viikon koejakson aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c:n paraneminen; toissijaisia tuloksia ovat paastoverensokeri, 2 tuntia aterian jälkeinen glukoosi- ja glukoositoleranssitesti. Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), elintoimintojen muutosten, fyysisten tutkimusten, veren hematologian, kemian, maksan, munuaisten, kilpirauhasen toimintakokeiden, virtsan analyysin sekä sinkin ja kuparipitoisuuksien perusteella. .
Kliininen merkitys Ehdotetulla tutkimuksella on suora vaikutus veteraanien terveydenhuoltopalveluun. Hakija on saanut kahden tyyppisiä yhdysvaltalaisia ja kansainvälisiä patenttilupia ihmisen diabeteksen ja liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon Cyclo-Z:llä. Yksi patenttihakemus Alzheimerin taudin hoidosta on juuri hyväksytty. Nämä patenttioikeudet on nyt siirretty DVA:lle. Taustatutkimuksiemme ja havaintojen perusteella odotamme, että ehdotetut vaiheen 2a kliiniset tutkimukset osoittavat, että Cyclo-Z-hoito on turvallista ja tehokasta ihmisten diabeteksen hoidossa ja pystymme esittelemään uuden luokan diabeteslääkettä terveydenhuollon parantamiseksi. sekä VA-diabeettisista potilaista että suurelta yleisöltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät ole saaneet hypoglykeemistä hoitoa, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai suun kautta otetuilla lääkkeillä.
- Hemoglobiini A1c -taso 6,5–8,0 % mukaan lukien. Potilailla, jotka eivät käytä hypoglykeemisiä lääkkeitä, joiden HgbA1c on 6,0–6,5 %, on oltava diabetes mellitus (DM).
- Paastoveren glukoositasot ovat kohtuullisen vakaat vähintään 2 kuukauden ajan tai kahden viikon aloitusjakson aikana.
- Etnisyys: Kaikki etniset ryhmät.
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset.
- Nainen, jolla on lisääntymiskyky, ei saa olla raskaana tai imettää ja käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin ottaminen.
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
Diabetes mellitukseen liittyvä elinvaurio:
- Todisteet diabeettisesta autonomisesta ja perifeerisestä neuropatiasta
- Diabeettinen proliferatiivinen retinopatia, joka perustuu silmälääkärin näöntutkimukseen
- Diabetesnefropatia, joka määritellään > 500 mg/24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan
Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää toimenpiteiden riskejä:
- Kaulavaltimon B-moodin ultraääni seulonta, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä ahtaumia yleisissä kaulavaltimoissa, jotka vaativat interventiota angioplastialla tai resektiolla.
- Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on parantunut, ja niillä on hyvä ennuste.
- Tartuntatauti: HIV-positiivisuus, aktiivinen tuberkuloosi tai keuhkokuume.
Sydän-ja verisuonitauti:
- Sairaalahoito sydänsairauksien hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka > 2.
- Vasemman nipun haaratuki EKG:ssä.
- Kolmannen asteen eteiskammiokatkos EKG:ssä.
- Hallitsematon verenpaine, jonka keskimääräinen systolinen verenpaine on > 160 mmHg kahdella seulontakäynnillä ja diastolinen verenpaine > 95 mmHg kahdella seulontakäynnillä.
- Pulssi > 95 lyöntiä minuutissa molemmilla seulontakäynneillä.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
Ruoansulatuskanavan sairaus:
- Krooninen hepatiitti tai kirroosi.
- Alkoholiperäinen hepatiitti tai alkoholihaimatulehdus.
- Hoitoa vaativa tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Äskettäinen tai merkittävä vatsaleikkaus (esim. mahalaukun poisto, mahalaukun ohitus).
- Munuaissairaus: Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä ja > 1,4 mg/dl naisilla.
Keuhkosairaus:
- Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus tai astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa.
- Kodin hapen käyttö.
- Anemia: Hematokriitti < 36,0 % miehillä tai < 33 % naisilla.
Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei pystynyt kommunikoimaan klinikan henkilökunnan kanssa.
- Ei halua hyväksyä satunnaishoitoa.
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty kävelemään ilman apuvälinettä.
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka haittaisi tutkimuksen suorittamista.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 2 juomaa päivässä)
Lääkkeet
- Psykoaktiiviset aineet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja masennuslääkkeet (litium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
- Glukokortikoidisteroidien systeeminen käyttö viimeisten 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cyclo-Z (minimitehokas)
3mg CHP plus 20mg sinkkiä sisältävä geelikapseli;
|
Cyclo-Z on syklinen dipeptidi Cyclo (his-pro) plus sinkki, joka voi alentaa verensokeria
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cyclo-Z (maksimaalisesti tehokas)
9mg CHP plus 20mg sinkkiä sisältävä geelikapseli;
|
Cyclo-Z on syklinen dipeptidi Cyclo (his-pro) plus sinkki, joka voi alentaa verensokeria
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cyclo-Z (ei lisäksi tehokas)
15mg CHP plus 20mg sinkkiä sisältävä geelikapseli
|
Cyclo-Z on syklinen dipeptidi Cyclo (his-pro) plus sinkki, joka voi alentaa verensokeria
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (CHP:lle)
Lumekapselit, jotka eivät sisällä sinkkiä tai CHP:tä
|
Placebo-kontrolli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
HgbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .