Entwicklung eines neuartigen antihyperglykämischen Mittels

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, die keine hypoglykämische Behandlung erhalten haben, die durch Diät und Bewegung allein oder orale Medikamente unzureichend kontrolliert wird.
2. Hämoglobin-A1c-Spiegel von 6,5 % bis einschließlich 8,0 %. Patienten, die keine hypoglykämischen Medikamente mit einem HgbA1c-Wert von 6,0 % bis 6,5 % einnehmen, müssen eine Diagnose von Diabetes Mellitus (DM) haben.
3. Nüchtern-Blutzuckerspiegel einigermaßen stabil für mindestens 2 Monate oder während der zweiwöchigen Einführungsphase.
4. Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen.
5. Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
7. Alter >18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

1. Insulin nehmen.
2. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nicht-ketotischen Komas.

3. Diabetes mellitus bedingte Endorganschäden:

   • Nachweis einer diabetischen autonomen und peripheren Neuropathie
   • Diabetische proliferative Retinopathie, basierend auf einer Augenuntersuchung durch einen Augenarzt
   • Diabetes-Nephropathie, definiert durch > 500 mg/24 Stunden Albuminausscheidung im Urin

4. Jede Krankheit, die wahrscheinlich die Lebensdauer begrenzt und/oder die Risiken von Eingriffen erhöht:

   • Karotis-B-Mode-Ultraschall-Screening, das auf klinisch signifikante Stenosen in den gemeinsamen Halsschlagadern hinweist, die einen Eingriff durch Angioplastie oder Resektion erfordern.
   • Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die geheilt wurden und eine gute Prognose haben.
   • Infektionskrankheit: HIV-Positivität, aktive Tuberkulose oder Lungenentzündung.

5. Herzkreislauferkrankung:

   • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Herzerkrankung in den letzten 12 Monaten.
   • Funktionsklasse der New York Heart Association > 2.
   • Linksschenkelblock im EKG.
   • Atrioventrikulärer Block dritten Grades im EKG.
   • Unkontrollierte Hypertonie mit einem durchschnittlichen systolischen Blutdruck von > 160 mmHg bei zwei Screening-Terminen und einem diastolischen Blutdruck von > 95 mmHg bei zwei Screening-Terminen.
   • Pulsfrequenz > 95 Schläge pro Minute bei beiden Screening-Besuchen.
   • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 12 Monaten.

6. Magen-Darm-Erkrankung:

   • Chronische Hepatitis oder Zirrhose.
   • Episode einer alkoholischen Hepatitis oder alkoholischen Pankreatitis.
   • Behandlungsbedürftige entzündliche Darmerkrankung in den letzten 12 Monaten.
   • Kürzliche oder bedeutende Bauchchirurgie (z. Gastrektomie, Magenbypass).
7. Nierenerkrankung: Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern und > 1,4 mg/dl bei Frauen.

8. Lungenerkrankung:

   • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma, das eine tägliche Therapie erfordert.
   • Verwendung von Sauerstoff zu Hause.
9. Anämie: Hämatokrit von < 36,0 % bei Männern oder < 33 % bei Frauen.

10. Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen

    • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Kommunikation mit dem Klinikpersonal nicht möglich.
    • Nicht bereit, eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung zu akzeptieren.
    • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten.
    • Ohne Hilfsmittel nicht gehfähig.
    • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die die Durchführung der Forschung behindern würde.
    • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag)

11. Medikamente

    • Psychoaktive Mittel wie Monoaminooxidase-Hemmer und Antidepressiva (Lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor)
    • Systemische Anwendung von Glucocorticoid-Steroiden innerhalb der letzten 6 Wochen.