Développement d'un nouvel agent anti-hyperglycémiant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons démontré qu'un traitement dipeptide cyclique Cyclo (his-pro) plus zinc (Cyclo-Z) améliorait les conditions cliniques du diabète dans divers modèles animaux et un essai clinique de phase 1. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que ce produit est sûr et efficace pour le traitement du diabète humain.
Plan de recherche Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle. Dans cette étude, nous allons recruter 120 patients diabétiques de type 2 hypoglycémiques naïfs de médicaments et les randomiser en 4 groupes de 30 sujets chacun pour comparer les effets d'une capsule Cyclo-Z contenant Cyclo-His Pro (CHP) 0 (placebo), 3 mg (efficacité minimale), 9 mg (efficacité optimale) ou 15 mg (sans effet supplémentaire) plus 20 mg de zinc sur les symptômes du diabète au cours d'une période d'essai de 12 semaines. Le résultat principal de cette étude est l'amélioration de l'hémoglobine A1c ; les résultats secondaires sont la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale à 2 heures et le test de tolérance au glucose. L'innocuité sera évaluée par la présence d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables (EI), de tout changement des signes vitaux, des examens physiques, de l'hématologie sanguine, de la chimie, des tests de la fonction hépatique, rénale et thyroïdienne, de l'analyse d'urine et des niveaux de zinc et de cuivre .
Importance clinique L'étude proposée a un impact direct sur les services de santé des anciens combattants. Le demandeur a obtenu deux types d'approbations de brevets américains et internationaux pour la prévention et le traitement du diabète et de l'obésité chez l'homme avec Cyclo-Z. Une demande de brevet pour le traitement de la maladie d'Alzheimer vient d'être approuvée. Ces droits de brevet sont désormais attribués à la DVA. Sur la base de nos études de fond et de nos observations, nous prévoyons que les essais cliniques de phase 2a proposés prouveront que le traitement Cyclo-Z est sûr et efficace pour le traitement du diabète humain et nous serons en mesure de présenter une nouvelle classe de médicaments antidiabétiques pour améliorer les soins de santé. des patients diabétiques VA et du grand public.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète sucré de type 2 naïfs de traitement hypoglycémique, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seul ou par des médicaments oraux.
- Taux d'hémoglobine A1c de 6,5 % à 8,0 % inclus. Les sujets ne prenant pas de médicaments hypoglycémiants avec une HgbA1c de 6,0 % à 6,5 % doivent avoir un diagnostic de diabète sucré (DM).
- Glycémie à jeun raisonnablement stable pendant au moins 2 mois ou pendant la période de mise en route de deux semaines.
- Ethnicité : Tous les groupes ethniques.
- Genre : Hommes et femmes.
- Les femmes ayant un potentiel de reproduction ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et utiliser des méthodes de contraception fiables.
- Âge >18 ans.
Critère d'exclusion:
- Prendre de l'insuline.
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyper osmolaire non cétosique.
Dommages aux organes cibles liés au diabète sucré :
- Preuve de neuropathie diabétique autonome et périphérique
- Rétinopathie proliférative diabétique, basée sur un examen de la vue par un ophtalmologiste
- Néphropathie diabétique définie par > 500 mg/24 heures d'excrétion urinaire d'albumine
Toute maladie susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter les risques d'interventions :
- Échographie carotidienne de dépistage en mode B indiquant des sténoses cliniquement significatives dans les artères carotides communes nécessitant une intervention par angioplastie ou résection.
- Traitement du cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers guéris, et de bon pronostic.
- Maladie infectieuse : séropositivité au VIH, tuberculose active ou pneumonie.
Maladie cardiovasculaire:
- Hospitalisation pour le traitement d'une maladie cardiaque au cours des 12 derniers mois.
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association > 2.
- Bloc de branche gauche sur ECG.
- Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré sur ECG.
- Hypertension non contrôlée avec une pression artérielle systolique moyenne > 160 mmHg lors de deux visites de dépistage et une pression artérielle diastolique > 95 mmHg lors de deux visites de dépistage.
- Pouls> 95 battements par minute lors des deux visites de dépistage.
- AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois.
Maladie gastro-intestinale :
- Hépatite chronique ou cirrhose.
- Épisode d'hépatite alcoolique ou de pancréatite alcoolique.
- Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
- Chirurgie abdominale récente ou importante (par ex. gastrectomie, pontage gastrique).
- Maladie rénale : Créatinine sérique > 1,5 mg/dL pour les hommes et > 1,4 mg/dL pour les femmes.
Les maladies pulmonaires:
- Maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou asthme nécessitant un traitement quotidien.
- Utilisation de l'oxygène à domicile.
- Anémie : Hématocrite < 36,0 % chez les hommes ou < 33 % chez les femmes.
Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'étude
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
- Impossible de communiquer avec le personnel de la clinique.
- Refus d'accepter l'attribution du traitement par randomisation.
- Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois.
- Incapable de marcher sans aucun appareil assisté.
- Trouble psychiatrique majeur qui entraverait la conduite de la recherche.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres/jour)
Médicaments
- Agents psychoactifs tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les agents antidépresseurs (lithium, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
- Utilisation systémique de stéroïdes glucocorticoïdes au cours des 6 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclo-Z (peu efficace)
3 mg de CHP plus 20 mg de zinc contenant une capsule de gel ;
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Cyclo-Z est un dipeptide cyclique Cyclo (his-pro) plus du zinc qui peut abaisser la glycémie
Autres noms:
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Expérimental: Cyclo-Z (efficacité maximale)
9 mg de CHP plus 20 mg de zinc contenant une capsule de gel ;
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Cyclo-Z est un dipeptide cyclique Cyclo (his-pro) plus du zinc qui peut abaisser la glycémie
Autres noms:
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Expérimental: Cyclo-Z (pas plus efficace)
15 mg de CHP plus 20 mg de zinc contenant une gélule
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Cyclo-Z est un dipeptide cyclique Cyclo (his-pro) plus du zinc qui peut abaisser la glycémie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (pour CHP)
Capsules placebo ne contenant ni zinc ni CHP
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Contrôle placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence et semaine 12
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% de changement de l'HgbA1c entre le départ et 12 semaines.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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