Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuw middel tegen hyperglykemie

15 mei 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze klinische studie is het testen van de effectiviteit en veiligheid van een nieuw geneesmiddel tegen diabetes (Cyclo-Z) voor de preventie en behandeling van diabetes type 2. Deze studie zal de dosisafhankelijke werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe medicijn voor de behandeling van diabetes bij de mens bepalen. De Food and Drug Administration heeft goedkeuring verleend voor het gebruik van dit onderzoeksproduct voor gebruik in een studie [FDA approval (Investigational New Drug) IND #: 61,897]. Aangenomen wordt dat dit nieuwe medicijn werkt door de hoeveelheid zink in uw lichaam te verhogen, wat op zijn beurt uw suikermetabolisme zou moeten verbeteren. Als deze studie met succes aantoont dat Cyclo-Z effectief is voor de behandeling van diabetes en zonder noemenswaardige bijwerkingen, zal er een grote, multicenter studie bij diabetespatiënten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben aangetoond dat een behandeling met cyclisch dipeptide Cyclo (his-pro) plus zink (Cyclo-Z) de klinische toestand van diabetes verbeterde in verschillende diermodellen en in een fase 1 klinische studie. Het belangrijkste doel van deze studie is om aan te tonen dat dit product veilig en effectief is voor de behandeling van diabetes bij de mens.

Onderzoeksplan Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle studie. In deze studie zullen we 120 hypoglycemische medicatie-naïeve type 2 diabetespatiënten rekruteren en ze randomiseren in 4 groepen van elk 30 proefpersonen om de effecten te vergelijken van een Cyclo-Z-capsule met Cyclo-His Pro (CHP) 0 (placebo), 3 mg (minimaal effectief), 9 mg (optimaal effectief) of 15 mg (geen bijkomend effect) plus 20 mg zink op diabetische symptomen in een proefperiode van 12 weken. Het primaire resultaat van deze studie is verbetering van hemoglobine A1c; secundaire uitkomsten zijn nuchtere bloedglucose, 2 uur postprandiale glucose en glucosetolerantietest. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), eventuele veranderingen van vitale functies, lichamelijke onderzoeken, bloedhematologie, chemie, lever-, nier-, schildklierfunctietests, urine-analyse en zink-, kopergehaltes .

Klinische betekenis De voorgestelde studie heeft een directe impact op de gezondheidszorg voor veteranen. De aanvrager heeft twee soorten Amerikaanse en internationale patentgoedkeuringen verkregen voor het voorkomen en behandelen van menselijke diabetes en obesitas met Cyclo-Z. Een patentaanvraag voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer is zojuist goedgekeurd. Deze octrooirechten zijn nu overgedragen aan de DVA. Op basis van onze achtergrondstudies en observatie verwachten we dat de voorgestelde Fase 2a klinische studies zullen bewijzen dat Cyclo-Z-behandeling veilig en effectief is voor de behandeling van diabetes bij de mens en dat we een nieuwe klasse van antidiabetesmedicijnen zullen kunnen presenteren om de gezondheidszorg te verbeteren van zowel de VA diabetespatiënten als het grote publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 die geen hypoglykemische behandeling ondergaan, onvoldoende onder controle worden gehouden door alleen een dieet en lichaamsbeweging of orale medicatie.
  2. Hemoglobine A1c-gehalte van 6,5 % tot en met 8,0 %. Proefpersonen die geen hypoglycemische geneesmiddelen gebruiken met een HgbA1c van 6,0% tot 6,5% moeten de diagnose Diabetes Mellitus (DM) hebben.
  3. Nuchtere bloedglucosespiegel redelijk stabiel gedurende ten minste 2 maanden of gedurende de gewenningsperiode van twee weken.
  4. Etniciteit: Alle etnische groepen.
  5. Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
  6. Vrouw met voortplantingsvermogen mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
  7. Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Insuline nemen.
  2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.

  3. Diabetes Mellitus-gerelateerde schade aan eindorganen:

    • Bewijs van diabetische autonome en perifere neuropathie
    • Diabetische proliferatieve retinopathie, gebaseerd op oogonderzoek door oogarts
    • Diabetes nefropathie gedefinieerd door > 500 mg/24 uur uitscheiding van albumine in de urine

  4. Elke ziekte die de levensduur kan beperken en/of de risico's van interventies kan verhogen:

    • Screening halsslagader B-modus echografie die klinisch significante stenos in de gemeenschappelijke halsslagaders aangeeft die interventie door angioplastiek of resectie vereisen.
    • Behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van kankers die zijn genezen en een goede prognose hebben.
    • Infectieziekte: HIV-positiviteit, actieve tuberculose of longontsteking.

  5. Hart-en vaatziekte:

    • Ziekenhuisopname voor behandeling van hartaandoeningen in de afgelopen 12 maanden.
    • Functionele klasse van de New York Heart Association > 2.
    • Linker bundeltakblok op ECG.
    • Derdegraads atrioventriculair blok op ECG.
    • Ongecontroleerde hypertensie met een gemiddelde systolische bloeddruk van > 160 mmHg bij twee screeningsbezoeken en een diastolische bloeddruk > 95 mmHg bij twee screeningsbezoeken.
    • Polsfrequentie > 95 slagen per minuut bij beide screeningsbezoeken.
    • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden.

  6. Gastro-intestinale ziekte:

    • Chronische hepatitis of cirrose.
    • Episode van alcoholische hepatitis of alcoholische pancreatitis.
    • Inflammatoire darmaandoening waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
    • Recente of ingrijpende buikoperatie (bijv. gastrectomie, maagbypass).
  7. Nierziekte: serumcreatinine > 1,5 mg/dl voor mannen en > 1,4 mg/dl voor vrouwen.

  8. Longziekte:

    • Chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma die dagelijkse therapie vereist.
    • Gebruik van thuiszuurstof.
  9. Bloedarmoede: hematocriet < 36,0% bij mannen of < 33% bij vrouwen.

  10. Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden

    • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
    • Kan niet communiceren met het personeel van de kliniek.
    • Niet bereid om behandelingstoewijzing door randomisatie te accepteren.
    • Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 6 maanden.
    • Kan niet lopen zonder een hulpmiddel.
    • Ernstige psychiatrische stoornis die de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren.
    • Overmatig alcoholgebruik (meer dan 2 drankjes/dag)

  11. Medicijnen

    • Psychoactieve middelen zoals monoamineoxidaseremmers en antidepressiva (lithium, prozac, zoloft, serzone, paxil, efexor)
    • Systemisch gebruik van glucocorticoïdensteroïden in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclo-Z (minimaal effectief)
3 mg CHP plus 20 mg zinkhoudende gelcapsule;
Geneesmiddel: Cyclo-Z
Cyclo-Z is een cyclisch dipeptide Cyclo (his-pro) plus zink dat de bloedglucose kan verlagen
Andere namen:
  • WKK
Experimenteel: Cyclo-Z (maximaal effectief)
9 mg CHP plus 20 mg zinkhoudende gelcapsule;
Geneesmiddel: Cyclo-Z
Cyclo-Z is een cyclisch dipeptide Cyclo (his-pro) plus zink dat de bloedglucose kan verlagen
Andere namen:
  • WKK
Experimenteel: Cyclo-Z (niet extra effectief)
15 mg CHP plus 20 mg zinkhoudende gelcapsule
Geneesmiddel: Cyclo-Z
Cyclo-Z is een cyclisch dipeptide Cyclo (his-pro) plus zink dat de bloedglucose kan verlagen
Andere namen:
  • WKK
Placebo-vergelijker: Placebo (voor WKK)
Placebo-capsules die geen zink of CHP bevatten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Andere namen:
  • Suikerpil vervaardigd om Cyclo-Z na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
% verandering HgbA1c vanaf baseline tot 12 weken.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-010-08F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren