Desarrollo de un nuevo agente antihiperglucémico

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido tratamiento hipoglucemiante, controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solos o medicamentos orales.
2. Nivel de hemoglobina A1c de 6,5 % a 8,0 % inclusive. Los sujetos que no toman medicamentos hipoglucemiantes con HgbA1c de 6,0% a 6,5% deben tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus (DM).
3. Niveles de glucosa en sangre en ayunas razonablemente estables durante al menos 2 meses o durante el período inicial de dos semanas.
4. Etnicidad: Todos los grupos étnicos.
5. Género: Tanto hombres como mujeres.
6. Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben usar métodos anticonceptivos confiables.
7. Edad >18 años.

Criterio de exclusión:

1. Tomar insulina.
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.

3. Daño de órgano diana relacionado con la diabetes mellitus:

   • Evidencia de neuropatía autonómica y periférica diabética
   • Retinopatía diabética proliferativa, basada en examen ocular por oftalmólogo
   • Nefropatía diabética definida por > 500 mg/24 horas de excreción de albúmina urinaria

4. Cualquier enfermedad que pueda limitar la esperanza de vida y/o aumentar los riesgos de las intervenciones:

   • Ecografía carotídea de detección en modo B que indica estenosis clínicamente significativas en las arterias carótidas comunes que requieren intervención mediante angioplastia o resección.
   • Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de los cánceres que se han curado y tienen un buen pronóstico.
   • Enfermedad infecciosa: VIH positivo, tuberculosis activa o neumonía.

5. Enfermedad cardiovascular:

   • Hospitalización por tratamiento de cardiopatía en los últimos 12 meses.
   • Clase funcional de la New York Heart Association > 2.
   • Bloqueo de rama izquierda en el electrocardiograma.
   • Bloqueo auriculoventricular de tercer grado en el EKG.
   • Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica promedio > 160 mmHg en dos visitas de selección y presión arterial diastólica > 95 mmHg en dos visitas de selección.
   • Pulso > 95 latidos por minuto en ambas visitas de selección.
   • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses.

6. Enfermedad gastrointestinal:

   • Hepatitis crónica o cirrosis.
   • Episodio de hepatitis alcohólica o pancreatitis alcohólica.
   • Enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
   • Cirugía abdominal reciente o importante (p. gastrectomía, bypass gástrico).
7. Enfermedad renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dl para hombres y > 1,4 mg/dl para mujeres.

8. Enfermedad pulmonar:

   • Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiera tratamiento diario.
   • Uso de oxígeno domiciliario.
9. Anemia: Hematocrito de < 36,0% en hombres o < 33% en mujeres.

10. Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio.

    • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
    • No se puede comunicar con el personal de la clínica.
    • No dispuesto a aceptar la asignación de tratamiento por aleatorización.
    • Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses.
    • No puede caminar sin ningún dispositivo asistido.
    • Trastorno psiquiátrico mayor que impida la realización de la investigación.
    • Ingesta excesiva de alcohol (más de 2 bebidas/día)

11. medicamentos

    • Agentes psicoactivos como inhibidores de la monoaminooxidasa y agentes antidepresivos (litio, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
    • Uso sistémico de esteroides glucocorticoides en las 6 semanas previas.