Opracowanie nowego środka przeciwhiperglikemicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazaliśmy, że leczenie cyklicznym dipeptydem Cyclo (his-pro) plus cynk (Cyclo-Z) poprawiło stan kliniczny cukrzycy na różnych modelach zwierzęcych iw badaniu klinicznym fazy 1. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ten produkt jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy u ludzi.
Plan badawczy Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i równoległe badanie. W tym badaniu zrekrutujemy 120 pacjentów z cukrzycą typu 2 nieleczonych hipoglikemią i przydzielimy ich losowo do 4 grup po 30 osób w każdej, aby porównać działanie kapsułki Cyclo-Z zawierającej Cyclo-His Pro (CHP) 0 (placebo), 3 mg (minimalnie skuteczne), 9 mg (optymalnie skuteczne) lub 15 mg (bez dodatkowego efektu) plus 20 mg cynku na objawy cukrzycy w 12-tygodniowym okresie próbnym. Głównym wynikiem tego badania jest poprawa poziomu hemoglobiny A1c; drugorzędowymi wynikami są stężenie glukozy we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku i test tolerancji glukozy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie obecności ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE), wszelkich zmian parametrów życiowych, badań fizykalnych, hematologii krwi, chemii, testów czynności wątroby, nerek, tarczycy, analizy moczu oraz poziomu cynku i miedzi .
Znaczenie kliniczne Proponowane badanie ma bezpośredni wpływ na opiekę zdrowotną weteranów. Wnioskodawca uzyskał dwa rodzaje amerykańskich i międzynarodowych zezwoleń patentowych na zapobieganie i leczenie cukrzycy i otyłości u ludzi za pomocą Cyclo-Z. Właśnie zatwierdzono jeden wniosek patentowy dotyczący leczenia choroby Alzheimera. Te prawa patentowe są teraz przypisane do DVA. Opierając się na naszych badaniach podstawowych i obserwacjach, przewidujemy, że proponowane badania kliniczne fazy 2a udowodnią, że leczenie Cyclo-Z jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu cukrzycy u ludzi i będziemy w stanie zaprezentować nową klasę leków przeciwcukrzycowych w celu poprawy opieki zdrowotnej zarówno pacjentów z cukrzycą VA, jak i ogółu społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia cukrzycy typu 2, która nie była wcześniej leczona hipoglikemią, niewystarczająco kontrolowana za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub leków doustnych.
- Poziom hemoglobiny A1c od 6,5% do 8,0% włącznie. Osoby nieprzyjmujące leków hipoglikemizujących z HgbA1c od 6,0% do 6,5% muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę (DM).
- Stężenie glukozy we krwi na czczo w miarę stabilne przez co najmniej 2 miesiące lub podczas dwutygodniowego okresu wstępnego.
- Pochodzenie etniczne: Wszystkie grupy etniczne.
- Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji oraz stosować skuteczne metody antykoncepcji.
- Wiek >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie insuliny.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna w wywiadzie.
Uszkodzenia narządów końcowych związane z cukrzycą:
- Dowody autonomicznej i obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna na podstawie badania okulistycznego
- Nefropatia cukrzycowa definiowana przez wydalanie albumin z moczem > 500 mg/24 godziny
Każda choroba, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji:
- Przesiewowe USG tętnic szyjnych B-mode wskazujące na klinicznie istotne zwężenia w tętnicach szyjnych wspólnych wymagające interwencji angioplastyki lub resekcji.
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone i mają dobre rokowanie.
- Choroba zakaźna: zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica lub zapalenie płuc.
Choroby układu krążenia:
- Hospitalizacja z powodu choroby serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Klasa funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego > 2.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG.
- Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia w EKG.
- Niekontrolowane nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg podczas dwóch wizyt przesiewowych i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 95 mmHg podczas dwóch wizyt przesiewowych.
- Tętno > 95 uderzeń na minutę podczas obu wizyt przesiewowych.
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Choroby żołądkowo-jelitowe:
- Przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość.
- Epizod alkoholowego zapalenia wątroby lub alkoholowego zapalenia trzustki.
- Nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niedawna lub istotna operacja jamy brzusznej (np. resekcja żołądka, bypass żołądka).
- Choroby nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn i > 1,4 mg/dl u kobiet.
Choroba płuc:
- Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma wymagająca codziennej terapii.
- Korzystanie z domowego tlenu.
- Niedokrwistość: Hematokryt < 36,0% u mężczyzn lub < 33% u kobiet.
Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Brak możliwości kontaktu z personelem kliniki.
- Niechęć do zaakceptowania przydziału leczenia w drodze randomizacji.
- Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie może chodzić bez żadnego wspomaganego urządzenia.
- Poważne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby prowadzenie badań.
- Nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
Leki
- Środki psychoaktywne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdepresyjne (lit, prozac, zoloft, serzone, paxil, effexor)
- Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyclo-Z (minimalnie skuteczny)
3mg CHP plus 20mg żelowa kapsułka zawierająca cynk;
|
Cyclo-Z to cykliczny dipeptyd Cyclo (his-pro) plus cynk, który może obniżać poziom glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyclo-Z (maksymalnie skuteczny)
9mg CHP plus 20mg żelowa kapsułka zawierająca cynk;
|
Cyclo-Z to cykliczny dipeptyd Cyclo (his-pro) plus cynk, który może obniżać poziom glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cyclo-Z (nie dodatkowo skuteczny)
15mg CHP plus 20mg żelowa kapsułka zawierająca cynk
|
Cyclo-Z to cykliczny dipeptyd Cyclo (his-pro) plus cynk, który może obniżać poziom glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (dla CHP)
Kapsułki placebo nie zawierające cynku ani CHP
|
Kontrola placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
% zmiany HgbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .