EPOGAMの有効性と安全性の調査
2012年1月25日 更新者：Max Zeller Soehne AG
アトピー性皮膚炎患者におけるEPOGAM 1000の有効性と安全性を評価する前向き臨床試験（探索的パイロット研究）
この研究では、EPOGAM 治療に反応するアトピー性皮膚炎の患者が血中のジホモ-γ-リノール酸の有意な増加を示すかどうかが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎の患者は、EPOGAM 1000 を 12 週間投与されます。
疾患の臨床症状は、SCORAD スコアを使用して評価されます。
血液中のジホモ-γ-リノール酸レベルは、GC-MS で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich
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Argau
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Aarau、Argau、スイス、5001
- Children Clinic, Canton Hospital Aarau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎が少なくとも 2 か月以上続いている (Hanifin と Rajka による基準、1980 年)
- 2～45歳の男性または女性
- 避妊を使用している出産可能年齢の女性
- 患者または両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 精神障害
- 薬物またはアルコールの乱用
- 慢性皮膚病
- 緑内障、白内障または単純眼ヘルペス
- 免疫不全
- 免疫疾患
- 実験室パラメーターの臨床関連の変更
- 先天性疾患
- 疥癬、皮膚糸状菌による感染症、HIV関連の皮膚病
- 悪性疾患
- 代謝性疾患
- 寄生虫
- 他の研究に登録された患者
- 進行性、全身性疾患
- 妊娠と授乳
- 重篤な内臓疾患
- 病歴における臓器移植
- 治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中のジホモ-ガンマリノール酸のレベル
時間枠：治療開始後0、4、12週間
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治療開始後0、4、12週間
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アトピー性皮膚炎の症状に対するEPOGAM 1000治療の有効性
時間枠：治療開始後0、4、12週間
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治療開始後0、4、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールでの患者によるEPOGAM 1000治療の有効性の評価
時間枠：治療開始後4週間および12週間
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治療開始後4週間および12週間
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かゆみ、睡眠障害、皮膚感覚、皮膚状態の患者による視覚的アナログスケールでの症状評価
時間枠：治療開始後4週間および12週間
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治療開始後4週間および12週間
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治験薬の摂取に関連する問題の投薬および評価をさらに行う患者の意欲。
時間枠：治療開始後12週間
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治療開始後12週間
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治験責任医師による EPOGAM 治療の有効性の評価
時間枠：治療開始後4週間および12週間
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治療開始後4週間および12週間
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有害事象（AE）の評価
時間枠：治療中（12週間）
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治療中（12週間）
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身体検査
時間枠：治療開始後0、4、12週間
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治療開始後0、4、12週間
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臨床検査値（血液検査）
時間枠：治療開始後0、4、12週
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治療開始後0、4、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Grendelmeier, MD、University Clinic Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Henz BM, Jablonska S, van de Kerkhof PC, Stingl G, Blaszczyk M, Vandervalk PG, Veenhuizen R, Muggli R, Raederstorff D. Double-blind, multicentre analysis of the efficacy of borage oil in patients with atopic eczema. Br J Dermatol. 1999 Apr;140(4):685-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02771.x.
- Yoon S, Lee J, Lee S. The therapeutic effect of evening primrose oil in atopic dermatitis patients with dry scaly skin lesions is associated with the normalization of serum gamma-interferon levels. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1159/000049385.
- Simon D, Eng PA, Borelli S, Kagi R, Zimmermann C, Zahner C, Drewe J, Hess L, Ferrari G, Lautenschlager S, Wuthrich B, Schmid-Grendelmeier P. Gamma-linolenic acid levels correlate with clinical efficacy of evening primrose oil in patients with atopic dermatitis. Adv Ther. 2014 Feb;31(2):180-8. doi: 10.1007/s12325-014-0093-0. Epub 2014 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。