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EPOGAM의 효능 및 안전성 조사

2012년 1월 25일 업데이트: Max Zeller Soehne AG

아토피 피부염 환자에서 EPOGAM 1000의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상시험(탐색적 파일럿 연구)

본 연구에서는 EPOGAM 치료에 반응하는 아토피성 피부염 환자가 혈중 dihomo-gamma-linolic acid의 유의한 증가를 보이는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아토피 피부염 환자는 EPOGAM 1000을 12주간 투여받게 된다. 질병의 임상 증상은 SCORAD 점수를 사용하여 평가됩니다. 혈중 디호모-감마-리놀산 수치는 GC-MS로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, 스위스, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 2개월 이후의 아토피성 피부염(Hanifin and Rajka, 1980 이후 기준)
  • 2 - 45세의 남성 또는 여성
  • 피임법을 사용하는 가임기 여성
  • 환자 또는 부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 약물이나 알코올 남용
  • 만성 피부병
  • 녹내장, 백내장 또는 안구 단순 포진
  • 면역 결핍
  • 면역 질환
  • 실험실 매개변수의 임상 관련 변화
  • 선천성 질환
  • 옴, 피부사상균 감염, HIV 관련 피부병
  • 악성 질병
  • 대사성 질환
  • 기생충
  • 다른 연구에 등록한 환자
  • 진행성, 전신 질환
  • 임신과 수유
  • 심각한 내과적 질병
  • 병력의 장기 이식
  • 연구 약물의 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 디호모 감마 리놀산 수치
기간: 치료 시작 후 0, 4, 12주
치료 시작 후 0, 4, 12주
아토피 피부염 증상에 대한 EPOGAM 1000 치료의 효능
기간: 치료 시작 후 0, 4, 12주
치료 시작 후 0, 4, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도로 환자에 의한 EPOGAM 1000 치료의 효능 평가
기간: 치료 시작 후 4주 및 12주
치료 시작 후 4주 및 12주
환자의 가려움증, 수면장애, 피부감각, 피부상태 등의 증상을 시각적 아날로그 척도로 평가
기간: 치료 시작 후 4주 및 12주
치료 시작 후 4주 및 12주
약물을 추가로 복용하려는 환자의 의지 및 연구 약물의 섭취와 관련된 문제의 평가.
기간: 치료 시작 후 12주
치료 시작 후 12주
조사자에 의한 EPOGAM 치료의 효능 평가
기간: 치료 시작 후 4주 및 12주
치료 시작 후 4주 및 12주
부작용 평가(AE)
기간: 치료 중(12주)
치료 중(12주)
신체 검사
기간: 치료 시작 후 0, 4, 12주
치료 시작 후 0, 4, 12주
실험실 값(혈액 검사)
기간: 치료 시작 후 0, 4, 12주
치료 시작 후 0, 4, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max Zeller Soehne AG

수사관

  • 수석 연구원: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ze 358 2008.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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