Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti EPOGAM

25. ledna 2012 aktualizováno: Max Zeller Soehne AG

Prospektivní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EPOGAM 1000 u pacientů s atopickou dermatitidou (průzkumná pilotní studie)

V této studii bude zkoumáno, zda pacienti s atopickou dermatitidou reagující na léčbu EPOGAM vykazují významné zvýšení kyseliny dihomo-gama-linolové v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s atopickou dermatitidou budou dostávat EPOGAM 1000 po dobu 12 týdnů. Klinické příznaky onemocnění budou hodnoceny pomocí skóre SCORAD. Hladiny kyseliny dihomo-gama-linolové v krvi budou měřeny pomocí GC-MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Švýcarsko, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • atopická dermatitida minimálně od 2 měsíců (kritéria podle Hanifina a Rajky, 1980)
  • muži nebo ženy ve věku 2 - 45 let
  • ženy v plodném věku užívající antikoncepci
  • informovaný souhlas pacienta nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrická porucha
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • chronická dermatóza
  • glaukom, katarakta nebo oční herpes simplex
  • Imunitní deficit
  • Imunologická onemocnění
  • klinicky relevantní změny laboratorních parametrů
  • vrozená onemocnění
  • svrab, infekce dermatophytae, dermatóza spojená s HIV
  • zhoubná onemocnění
  • metabolická onemocnění
  • parazity
  • pacientů zařazených do jiných studií
  • progredující, systémová onemocnění
  • těhotenství a kojení
  • těžká internistická onemocnění
  • transplantace orgánů v anamnéze
  • přecitlivělost na složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny dihomo-gama kyseliny linolové v krvi
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
Účinnost léčby EPOGAM 1000 na příznaky atopické dermatitidy
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti léčby EPOGAM 1000 pacientem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení příznaků svědění, poruchy spánku, kožní vjem, stav kůže pacientem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
Ochota pacienta dále užívat léky a posouzení problémů souvisejících s příjmem studovaného léku.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení účinnosti léčby EPOGAM zkoušejícím
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
4 a 12 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během léčby (12 týdnů)
Během léčby (12 týdnů)
Vyšetření
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
Laboratorní hodnoty (vyšetření krve)
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby
0, 4 a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Zeller Soehne AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ze 358 2008.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na EPOGAM 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit