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Investigação da Eficácia e Segurança do EPOGAM

25 de janeiro de 2012 atualizado por: Max Zeller Soehne AG

Ensaio clínico prospectivo para avaliar a eficácia e segurança do EPOGAM 1000 em pacientes com dermatite atópica (estudo piloto exploratório)

Neste estudo, será investigado se os pacientes com dermatite atópica respondendo ao tratamento com EPOGAM apresentam um aumento significativo de ácido dihomo-gama-linólico no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com dermatite atópica receberão EPOGAM 1000 por 12 semanas. Os sintomas clínicos da doença serão avaliados usando o escore SCORAD. Os níveis de ácido dihomo-gama-linólico no sangue serão medidos com GC-MS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Suíça, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dermatite atópica desde pelo menos 2 meses (critérios após Hanifin e Rajka, 1980)
  • homens ou mulheres de 2 a 45 anos
  • mulheres em idade reprodutiva usando métodos contraceptivos
  • consentimento informado do paciente ou dos pais

Critério de exclusão:

  • desordem psiquiátrica
  • abuso de drogas ou álcool
  • dermatose crônica
  • glaucoma, catarata ou herpes simples ocular
  • Deficiência imunológica
  • doenças imunológicas
  • alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
  • doenças congênitas
  • sarna, infecções por dermatófitos, dermatose associada ao HIV
  • doenças malignas
  • doenças metabólicas
  • parasitas
  • pacientes inscritos em outros estudos
  • doenças sistêmicas progressivas
  • gravidez e lactação
  • doenças internísticas graves
  • transplante de órgãos na história médica
  • hipersensibilidade contra um ingrediente da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de ácido dihomo-gama linólico no sangue
Prazo: 0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
Eficácia do tratamento EPOGAM 1000 nos sintomas da dermatite atópica
Prazo: 0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia do tratamento com EPOGAM 1000 pelo paciente em uma escala analógica visual
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do tratamento
4 e 12 semanas após o início do tratamento
Avaliação dos sintomas coceira, distúrbio do sono, sensação na pele, condição da pele pelo paciente em uma escala analógica visual
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do tratamento
4 e 12 semanas após o início do tratamento
Vontade do paciente em continuar a tomar a medicação e avaliação de problemas relacionados à ingestão do medicamento em estudo.
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
12 semanas após o início do tratamento
Avaliação da eficácia do tratamento com EPOGAM pelo investigador
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do tratamento
4 e 12 semanas após o início do tratamento
Avaliação de eventos adversos (EA)
Prazo: Durante o tratamento (12 semanas)
Durante o tratamento (12 semanas)
Exame físico
Prazo: 0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
Valores laboratoriais (exame de sangue)
Prazo: 0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento
0, 4 e 12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Max Zeller Soehne AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ze 358 2008.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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