Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ЭПОГАМА

25 января 2012 г. обновлено: Max Zeller Soehne AG

Проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности EPOGAM 1000 у пациентов с атопическим дерматитом (эксплоративное пилотное исследование)

В этом исследовании будет изучено, наблюдается ли у пациентов с атопическим дерматитом, отвечающих на лечение EPOGAM, значительное увеличение дигомо-гамма-линолевой кислоты в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с атопическим дерматитом будут получать ЭПОГАМ 1000 в течение 12 недель. Клинические симптомы заболевания будут оцениваться по шкале SCORAD. Уровни дигомо-гамма-линолевой кислоты в крови будут измеряться с помощью ГХ-МС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Швейцария, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • атопический дерматит не менее 2 месяцев (критерии Ханифина и Райка, 1980 г.)
  • мужчины или женщины в возрасте от 2 до 45 лет
  • женщины детородного возраста, использующие контрацепцию
  • информированное согласие пациента или родителей

Критерий исключения:

  • психическое расстройство
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • хронический дерматоз
  • глаукома, катаракта или глазной простой герпес
  • Иммунный дефицит
  • Иммунологические заболевания
  • клинически значимые изменения лабораторных параметров
  • врожденные заболевания
  • чесотка, инфекции дерматофитами, ВИЧ-ассоциированные дерматозы
  • злокачественные заболевания
  • метаболические заболевания
  • паразиты
  • пациентов, включенных в другие исследования
  • прогредиентные, системные заболевания
  • беременность и лактация
  • тяжелые интерстициальные заболевания
  • трансплантация органов в анамнезе
  • гиперчувствительность к ингредиенту исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни дигомо-гамма-линолевой кислоты в крови
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель после начала лечения
0, 4 и 12 недель после начала лечения
Эффективность лечения ЭПОГАМ 1000 при симптомах атопического дерматита
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель после начала лечения
0, 4 и 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка пациентом эффективности лечения препаратом ЭПОГАМ 1000 по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения
Оценка симптома зуда, нарушения сна, кожной чувствительности, состояния кожи пациентом по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения
Готовность пациента к дальнейшему приему препарата и оценка проблем, связанных с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Через 12 недель после начала лечения
Оценка эффективности лечения ЭПОГАМ исследователем
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после начала лечения
Через 4 и 12 недель после начала лечения
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Во время лечения (12 недель)
Во время лечения (12 недель)
Физикальное обследование
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель после начала лечения
0, 4 и 12 недель после начала лечения
Лабораторные показатели (исследование крови)
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель после начала лечения
0, 4 и 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max Zeller Soehne AG

Следователи

  • Главный следователь: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ze 358 2008.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПОГАМА 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться