Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af EPOGAM

25. januar 2012 opdateret af: Max Zeller Soehne AG

Prospektivt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​EPOGAM 1000 hos patienter med atopisk dermatitis (Explorative Pilot Study)

I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om patienter med atopisk dermatitis, der reagerer på EPOGAM-behandling, viser en signifikant stigning i dihomo-gamma-linolsyre i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atopisk dermatitis vil modtage EPOGAM 1000 i 12 uger. Kliniske symptomer på sygdommen vil blive vurderet ved hjælp af SCORAD-score. Dihomo-gamma-linolsyreniveauer i blodet vil blive målt med GC-MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Schweiz, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atopisk dermatitis siden mindst 2 måneder (kriterier efter Hanifin og Rajka, 1980)
  • mænd eller kvinder i alderen 2 - 45 år
  • kvinder i den fødedygtige alder, der bruger prævention
  • informeret samtykke fra patienten eller forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • misbrug af stoffer eller alkohol
  • kronisk dermatose
  • glaukom, grå stær eller okulær herpes simplex
  • Immundefekt
  • Immunologiske sygdomme
  • klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
  • medfødte sygdomme
  • fnat, infektioner med dermathophytae, HIV-associeret dermatose
  • ondartede sygdomme
  • stofskiftesygdomme
  • parasitter
  • patienter indskrevet i andre undersøgelser
  • progredient, systemiske sygdomme
  • graviditet og amning
  • alvorlige internistiske sygdomme
  • organtransplantation i sygehistorien
  • overfølsomhed over for en ingrediens i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af dihomo-gamma linolsyre i blodet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart
0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart
Effekten af ​​EPOGAM 1000 behandling på symptomer på atopisk dermatitis
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart
0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af patientens effektivitet af EPOGAM 1000-behandling på en visuel analog skala
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart
Vurdering af symptomerne kløe, søvnforstyrrelse, hudfornemmelse, hudtilstand af patienten på en visuel analog skala
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart
Patientens vilje til yderligere at tage medicinen og vurdering af problemer relateret til indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
12 uger efter behandlingsstart
Vurdering af effektiviteten af ​​EPOGAM-behandling af investigator
Tidsramme: 4 og 12 uger efter behandlingsstart
4 og 12 uger efter behandlingsstart
Vurdering af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Under behandling (12 uger)
Under behandling (12 uger)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart
0, 4 og 12 uger efter behandlingsstart
Laboratorieværdier (blodundersøgelse)
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger efter start af behandlingen
0, 4 og 12 uger efter start af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ze 358 2008.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med EPOGAM 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner