Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet til EPOGAM

25. januar 2012 oppdatert av: Max Zeller Soehne AG

Prospektiv klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EPOGAM 1000 hos pasienter med atopisk dermatitt (utforskende pilotstudie)

I denne studien vil det bli undersøkt om pasienter med atopisk dermatitt som responderer på EPOGAM-behandling, viser en signifikant økning av dihomo-gamma-linolsyre i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med atopisk dermatitt vil få EPOGAM 1000 i 12 uker. Kliniske symptomer på sykdommen vil bli vurdert ved hjelp av SCORAD-skåren. Dihomo-gamma-linolsyrenivåer i blodet vil bli målt med GC-MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Sveits, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • atopisk dermatitt siden minst 2 måneder (kriterier etter Hanifin og Rajka, 1980)
  • menn eller kvinner i alderen 2 - 45 år
  • kvinner i fertil alder som bruker prevensjon
  • informert samtykke fra pasienten eller foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • misbruk av narkotika eller alkohol
  • kronisk dermatose
  • glaukom, grå stær eller okulær herpes simplex
  • Immunsvikt
  • Immunologiske sykdommer
  • klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
  • medfødte sykdommer
  • skabb, infeksjoner med dermatofyter, HIV-assosiert dermatose
  • ondartede sykdommer
  • metabolske sykdommer
  • parasitter
  • pasienter som er registrert i andre studier
  • progredient, systemiske sykdommer
  • graviditet og amming
  • alvorlige internistiske sykdommer
  • organtransplantasjon i sykehistorien
  • overfølsomhet mot en ingrediens i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av dihomo-gamma linolsyre i blodet
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart
0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart
Effekten av EPOGAM 1000-behandling på symptomene på atopisk dermatitt
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart
0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av effekten av EPOGAM 1000-behandling av pasienten på en visuell analog skala
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart
Vurdering av symptomene kløe, søvnforstyrrelse, hudfølelse, hudtilstand av pasienten på en visuell analog skala
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart
Pasientens vilje til å ta medisinen videre og vurdering av problemer knyttet til inntak av studiemedikamentet.
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
12 uker etter behandlingsstart
Vurdering av effekten av EPOGAM-behandling av etterforskeren
Tidsramme: 4 og 12 uker etter behandlingsstart
4 og 12 uker etter behandlingsstart
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Under behandling (12 uker)
Under behandling (12 uker)
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart
0, 4 og 12 uker etter behandlingsstart
Laboratorieverdier (blodundersøkelse)
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker etter start av behandlingen
0, 4 og 12 uker etter start av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ze 358 2008.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere