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Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di EPOGAM

25 gennaio 2012 aggiornato da: Max Zeller Soehne AG

Studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di EPOGAM 1000 in pazienti con dermatite atopica (studio pilota esplorativo)

In questo studio verrà valutato se i pazienti con dermatite atopica che rispondono al trattamento con EPOGAM mostrano un aumento significativo dell'acido diomo-gamma-linolico nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dermatite atopica riceveranno EPOGAM 1000 per 12 settimane. I sintomi clinici della malattia saranno valutati utilizzando il punteggio SCORAD. I livelli di acido diomo-gamma-linolico nel sangue saranno misurati con GC-MS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Svizzera, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dermatite atopica da almeno 2 mesi (criteri dopo Hanifin e Rajka, 1980)
  • uomini o donne di età compresa tra 2 e 45 anni
  • donne in età fertile che usano contraccettivi
  • consenso informato del paziente o dei genitori

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico
  • abuso di droghe o alcool
  • dermatosi cronica
  • glaucoma, cataratta o herpes simplex oculare
  • Carenza immunitaria
  • Malattie immunologiche
  • cambiamenti clinici rilevanti nei parametri di laboratorio
  • malattie congenite
  • scabbia, infezioni da dermatofite, dermatosi associata all'HIV
  • malattie maligne
  • malattie metaboliche
  • parassiti
  • pazienti arruolati in altri studi
  • progredient, malattie sistemiche
  • gravidanza e allattamento
  • gravi malattie internistiche
  • trapianto d'organo nella storia medica
  • ipersensibilità nei confronti di un ingrediente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di acido linolico diomo-gamma nel sangue
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Efficacia del trattamento EPOGAM 1000 sui sintomi della dermatite atopica
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento EPOGAM 1000 da parte del paziente su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dei sintomi prurito, disturbi del sonno, sensazione cutanea, condizioni della pelle da parte del paziente su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Disponibilità del paziente ad assumere ulteriormente il farmaco e valutazione dei problemi legati all'assunzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'efficacia del trattamento EPOGAM da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (12 settimane)
Durante il trattamento (12 settimane)
Esame fisico
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Valori di laboratorio (esame del sangue)
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
0, 4 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ze 358 2008.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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