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EPOGAM 的有效性和安全性调查

2012年1月25日更新者：Max Zeller Soehne AG

评估 EPOGAM 1000 在特应性皮炎患者中的疗效和安全性的前瞻性临床试验（探索性试点研究）

在这项研究中，将调查特应性皮炎患者是否对 EPOGAM 治疗有反应，是否显示血液中二高-γ-亚油酸显着增加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：EPOGAM 1000

详细说明

特应性皮炎患者将接受 EPOGAM 1000 治疗 12 周。疾病的临床症状将使用 SCORAD 评分进行评估。血液中的二高-γ-亚油酸水平将用 GC-MS 测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Zurich、瑞士、CH-8091
    - University Hospital Zurich
- Argau
  - Aarau、Argau、瑞士、5001
    - Children Clinic, Canton Hospital Aarau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

特应性皮炎至少 2 个月（根据 Hanifin 和 Rajka，1980 年制定的标准）
2 - 45 岁的男性或女性
育龄妇女采取避孕措施
患者或父母的知情同意

排除标准：

精神障碍
滥用药物或酒精
慢性皮肤病
青光眼、白内障或眼部单纯疱疹
免疫缺陷
免疫性疾病
实验室参数的临床相关变化
先天性疾病
疥疮、皮肤癣菌感染、HIV 相关皮肤病
恶性疾病
代谢性疾病
寄生虫
参加其他研究的患者
进展性、系统性疾病
怀孕和哺乳
严重的内科疾病
医学史上的器官移植
对研究药物的一种成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血液中二高-γ-亚油酸的水平大体时间：治疗开始后 0、4 和 12 周	治疗开始后 0、4 和 12 周
EPOGAM 1000治疗特应性皮炎症状的疗效大体时间：治疗开始后 0、4 和 12 周	治疗开始后 0、4 和 12 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者在视觉模拟量表上评估 EPOGAM 1000 治疗的疗效大体时间：治疗开始后 4 周和 12 周	治疗开始后 4 周和 12 周
患者在视觉模拟量表上评估症状瘙痒、睡眠障碍、皮肤感觉、皮肤状况大体时间：治疗开始后 4 周和 12 周	治疗开始后 4 周和 12 周
患者进一步服用药物的意愿以及对与研究药物摄入相关的问题的评估。大体时间：治疗开始后 12 周	治疗开始后 12 周
研究者对 EPOGAM 治疗效果的评估大体时间：治疗开始后 4 周和 12 周	治疗开始后 4 周和 12 周
不良事件（AE）的评估大体时间：治疗期间（12周）	治疗期间（12周）
身体检查大体时间：治疗开始后 0、4 和 12 周	治疗开始后 0、4 和 12 周
化验值（血液检查）大体时间：治疗开始后第 0、4 和 12 周	治疗开始后第 0、4 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Max Zeller Soehne AG

调查人员

首席研究员：Peter Grendelmeier, MD、University Clinic Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月8日

首先提交符合 QC 标准的