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Investigación de Eficacia y Seguridad de EPOGAM

25 de enero de 2012 actualizado por: Max Zeller Soehne AG

Ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de EPOGAM 1000 en pacientes con dermatitis atópica (estudio piloto exploratorio)

En este estudio se investigará si los pacientes con dermatitis atópica que responden al tratamiento con EPOGAM muestran un aumento significativo de ácido dihomo-gamma-linólico en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con dermatitis atópica recibirán EPOGAM 1000 durante 12 semanas. Los síntomas clínicos de la enfermedad se evaluarán mediante la puntuación SCORAD. Los niveles de ácido dihomo-gamma-linólico en la sangre se medirán con GC-MS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Suiza, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dermatitis atópica desde al menos 2 meses (criterios según Hanifin y Rajka, 1980)
  • hombres o mujeres de 2 a 45 años
  • mujeres en edad fértil que usan métodos anticonceptivos
  • consentimiento informado del paciente o de los padres

Criterio de exclusión:

  • desorden psiquiátrico
  • abuso de drogas o alcohol
  • dermatosis crónica
  • glaucoma, catarata o herpes simple ocular
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedades inmunológicas
  • cambios clínicos relevantes en los parámetros de laboratorio
  • enfermedades congenitas
  • sarna, infecciones por dermatofitas, dermatosis asociada al VIH
  • enfermedades malignas
  • enfermedades metabólicas
  • parásitos
  • pacientes inscritos en otros estudios
  • enfermedades sistémicas progresivas
  • embarazo y lactancia
  • enfermedades internistas graves
  • trasplante de órganos en la historia clínica
  • hipersensibilidad contra un ingrediente del medicamento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de ácido dihomo-gamma linólico en la sangre
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Eficacia del tratamiento EPOGAM 1000 sobre los síntomas de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del tratamiento con EPOGAM 1000 por parte del paciente en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación de los síntomas picazón, trastorno del sueño, sensación de la piel, condición de la piel por parte del paciente en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Voluntad del paciente de seguir tomando la medicación y evaluación de los problemas relacionados con la ingesta del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
12 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación de la eficacia del tratamiento con EPOGAM por parte del investigador
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (12 semanas)
Durante el tratamiento (12 semanas)
Examen físico
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
Valores de laboratorio (examen de sangre)
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento
0, 4 y 12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Max Zeller Soehne AG

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ze 358 2008.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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