Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van EPOGAM

25 januari 2012 bijgewerkt door: Max Zeller Soehne AG

Prospectief klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van EPOGAM 1000 bij patiënten met atopische dermatitis (verkennende pilotstudie)

In deze studie zal worden onderzocht of patiënten met atopische dermatitis die reageren op een behandeling met EPOGAM een significante toename van dihomo-gamma-linolzuur in het bloed vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: EPOGAM 1000

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met atopische dermatitis krijgen gedurende 12 weken EPOGAM 1000. Klinische symptomen van de ziekte worden beoordeeld met behulp van de SCORAD-score. Dihomo-gamma-linolzuurwaarden in het bloed worden gemeten met GC-MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, CH-8091
    - University Hospital Zurich
- Argau
  - Aarau, Argau, Zwitserland, 5001
    - Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

atopische dermatitis sinds minstens 2 maanden (criteria na Hanifin en Rajka, 1980)
mannen of vrouwen van 2 - 45 jaar
vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken
geïnformeerde toestemming van de patiënt of van de ouders

Uitsluitingscriteria:

psychiatrische stoornis
misbruik van drugs of alcohol
chronische dermatose
glaucoom, cataract of oculaire herpes simplex
Immuundeficiëntie
Immunologische ziekten
klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
aangeboren ziekten
schurft, infecties met dermathophytae, HIV-geassocieerde dermatose
kwaadaardige ziekten
stofwisselingsziekten
parasieten
patiënten die deelnamen aan andere studies
progressieve, systemische ziekten
zwangerschap en borstvoeding
ernstige interne ziekten
orgaantransplantatie in de medische geschiedenis
overgevoeligheid voor een ingrediënt van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Niveaus van dihomo-gammalinolzuur in het bloed Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken na start van de behandeling	0, 4 en 12 weken na start van de behandeling
Werkzaamheid van de behandeling met EPOGAM 1000 op de symptomen van atopische dermatitis Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken na start van de behandeling	0, 4 en 12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling met EPOGAM 1000 door de patiënt op een visuele analoge schaal Tijdsspanne: 4 en 12 weken na start van de behandeling	4 en 12 weken na start van de behandeling
Beoordeling van de symptomen jeuk, slaapstoornis, huidgevoel, huidaandoening door de patiënt op een visueel analoge schaal Tijdsspanne: 4 en 12 weken na start van de behandeling	4 en 12 weken na start van de behandeling
Bereidheid van de patiënt om de medicatie verder in te nemen en beoordeling van problemen die verband houden met de inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling	12 weken na start van de behandeling
Beoordeling van de werkzaamheid van de EPOGAM-behandeling door de onderzoeker Tijdsspanne: 4 en 12 weken na start van de behandeling	4 en 12 weken na start van de behandeling
Beoordeling van bijwerkingen (AE) Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (12 weken)	Tijdens de behandeling (12 weken)
Fysiek onderzoek Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken na start van de behandeling	0, 4 en 12 weken na start van de behandeling
Laboratoriumwaarden (bloedonderzoek) Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken na start van de behandeling	0, 4 en 12 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)