Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EPOGAM

25 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Max Zeller Soehne AG

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EPOGAM 1000 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (eksploracyjne badanie pilotażowe)

W tym badaniu zostanie zbadane, czy pacjenci z atopowym zapaleniem skóry reagujący na leczenie EPOGAM wykazują znaczny wzrost stężenia kwasu dihomo-gamma-linolowego we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry będą otrzymywać EPOGAM 1000 przez 12 tygodni. Objawy kliniczne choroby będą oceniane za pomocą skali SCORAD. Poziomy kwasu dihomo-gamma-linolowego we krwi będą mierzone za pomocą GC-MS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Szwajcaria, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • atopowe zapalenie skóry od co najmniej 2 miesięcy (kryterium za Hanifin i Rajka, 1980)
  • mężczyźni lub kobiety w wieku 2 - 45 lat
  • kobiet w wieku rozrodczym stosujących antykoncepcję
  • świadomej zgody pacjenta lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • przewlekła dermatoza
  • jaskra, zaćma czy opryszczka oczna
  • Niedobór odporności
  • Choroby immunologiczne
  • istotne klinicznie zmiany parametrów laboratoryjnych
  • choroby wrodzone
  • świerzb, zakażenia dermatofitami, dermatozy związane z HIV
  • choroby złośliwe
  • choroby metaboliczne
  • pasożyty
  • pacjentów włączonych do innych badań
  • choroby postępujące, układowe
  • Ciąża i laktacja
  • ciężkie choroby wewnętrzne
  • transplantacja narządów w historii medycyny
  • nadwrażliwość na składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy kwasu dihomo-gamma linolowego we krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skuteczność leczenia EPOGAM 1000 na objawy atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia EPOGAM 1000 przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena objawów świądu, zaburzeń snu, czucia skórnego, stanu skóry przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Gotowość pacjenta do dalszego przyjmowania leku i ocena problemów związanych z przyjmowaniem badanego leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena skuteczności leczenia EPOGAM przez badacza
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (12 tygodni)
W trakcie leczenia (12 tygodni)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wartości laboratoryjne (badanie krwi)
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
0, 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ze 358 2008.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na EPOGAM 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj