EPOGAM:in tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus
keskiviikko 25. tammikuuta 2012 päivittänyt: Max Zeller Soehne AG
Tuleva kliininen tutkimus EPOGAM 1000:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (kartiivinen pilottitutkimus)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, jotka reagoivat EPOGAM-hoitoon, merkittävää dihomo-gamma-linolihapon pitoisuuden lisääntymistä veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, saavat EPOGAM 1000 -lääkettä 12 viikon ajan.
Sairauden kliiniset oireet arvioidaan käyttämällä SCORAD-pisteitä.
Dihomo-gamma-linolihappotasot veressä mitataan GC-MS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Argau
-
Aarau, Argau, Sveitsi, 5001
- Children Clinic, Canton Hospital Aarau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- atooppinen ihottuma vähintään 2 kuukauden jälkeen (kriteerit Hanifinin ja Rajkan, 1980 jälkeen)
- 2-45-vuotiaat miehet tai naiset
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisyä
- potilaan tai vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen häiriö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- krooninen dermatoosi
- glaukooma, kaihi tai silmän herpes simplex
- Immuunivajaus
- Immunologiset sairaudet
- kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
- synnynnäiset sairaudet
- syyhy, dermatophytae-infektiot, HIV:hen liittyvä dermatoosi
- pahanlaatuiset sairaudet
- aineenvaihduntasairauksia
- loiset
- muihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla
- etenevät, systeemiset sairaudet
- raskaus ja imetys
- vakavat sisätaudit
- elinsiirto sairaushistoriassa
- yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dihomo-gamma-linolihapon tasot veressä
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
EPOGAM 1000 -hoidon teho atooppisen dermatiitin oireisiin
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan suorittama EPOGAM 1000 -hoidon tehokkuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan arvio oireista kutina, unihäiriö, ihotuntemukset, ihon tila visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan halukkuus jatkaa lääkitystä ja tutkimuslääkkeen saantiin liittyvien ongelmien arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Tutkijan tekemä arvio EPOGAM-hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten arviointi (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (12 viikkoa)
|
Hoidon aikana (12 viikkoa)
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Laboratorioarvot (veritutkimus)
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
0, 4 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henz BM, Jablonska S, van de Kerkhof PC, Stingl G, Blaszczyk M, Vandervalk PG, Veenhuizen R, Muggli R, Raederstorff D. Double-blind, multicentre analysis of the efficacy of borage oil in patients with atopic eczema. Br J Dermatol. 1999 Apr;140(4):685-8. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02771.x.
- Yoon S, Lee J, Lee S. The therapeutic effect of evening primrose oil in atopic dermatitis patients with dry scaly skin lesions is associated with the normalization of serum gamma-interferon levels. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1159/000049385.
- Simon D, Eng PA, Borelli S, Kagi R, Zimmermann C, Zahner C, Drewe J, Hess L, Ferrari G, Lautenschlager S, Wuthrich B, Schmid-Grendelmeier P. Gamma-linolenic acid levels correlate with clinical efficacy of evening primrose oil in patients with atopic dermatitis. Adv Ther. 2014 Feb;31(2):180-8. doi: 10.1007/s12325-014-0093-0. Epub 2014 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Neurodermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Helokkiöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ze 358 2008.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .