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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPOGAM

25. Januar 2012 aktualisiert von: Max Zeller Soehne AG

Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EPOGAM 1000 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (explorative Pilotstudie)

In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit atopischer Dermatitis, die auf eine Behandlung mit EPOGAM ansprechen, einen signifikanten Anstieg von Dihomo-Gamma-Linolsäure im Blut aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atopischer Dermatitis erhalten EPOGAM 1000 für 12 Wochen. Klinische Symptome der Krankheit werden anhand des SCORAD-Scores bewertet. Die Dihomo-Gamma-Linolsäure-Spiegel im Blut werden mit GC-MS gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
    • Argau
      • Aarau, Argau, Schweiz, 5001
        • Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurodermitis seit mindestens 2 Monaten (Kriterien nach Hanifin und Rajka, 1980)
  • Männer oder Frauen im Alter von 2 - 45 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel anwenden
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • chronische Dermatose
  • Glaukom, Katarakt oder okulärer Herpes simplex
  • Immunschwäche
  • Immunologische Erkrankungen
  • klinisch relevante Veränderungen der Laborparameter
  • angeborene Krankheiten
  • Krätze, Infektionen mit Dermatophyten, HIV-assoziierte Dermatose
  • bösartige Erkrankungen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Parasiten
  • Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden
  • fortschreitende, systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere internistische Erkrankungen
  • Organtransplantation in der Krankengeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Dihomo-Gamma-Linolsäure im Blut
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wirksamkeit der Behandlung mit EPOGAM 1000 auf die Symptome der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung mit EPOGAM 1000 durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Symptome Juckreiz, Schlafstörungen, Hautgefühl, Hautzustand durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bereitschaft des Patienten zur weiteren Einnahme des Medikaments und Einschätzung von Problemen im Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit der EPOGAM-Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während der Behandlung (12 Wochen)
Während der Behandlung (12 Wochen)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Laborwerte (Blutuntersuchung)
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
0, 4 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ze 358 2008.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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