Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektivitet och säkerhet för EPOGAM

25 januari 2012 uppdaterad av: Max Zeller Soehne AG

Prospektiv klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av EPOGAM 1000 hos patienter med atopisk dermatit (Explorativ pilotstudie)

I denna studie kommer det att undersökas om patienter med atopisk dermatit som svarar på EPOGAM-behandling visar en signifikant ökning av dihomo-gamma-linolsyra i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: EPOGAM 1000

Detaljerad beskrivning

Patienter med atopisk dermatit kommer att få EPOGAM 1000 i 12 veckor. Kliniska symtom på sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av SCORAD-poängen. Nivåerna av dihomo-gamma-linolsyra i blodet kommer att mätas med GC-MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - University Hospital Zurich
- Argau
  - Aarau, Argau, Schweiz, 5001
    - Children Clinic, Canton Hospital Aarau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

atopisk dermatit sedan minst 2 månader (kriterier efter Hanifin och Rajka, 1980)
män eller kvinnor i åldern 2 - 45 år
kvinnor i fertil ålder som använder preventivmedel
informerat samtycke från patienten eller föräldrarna

Exklusions kriterier:

psykiatrisk störning
missbruk av droger eller alkohol
kronisk dermatos
glaukom, grå starr eller okulär herpes simplex
Immunbrist
Immunologiska sjukdomar
kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
medfödda sjukdomar
skabb, infektioner med dermatofyter, HIV-associerad dermatos
maligna sjukdomar
metabola sjukdomar
parasiter
patienter inskrivna i andra studier
progredient, systemiska sjukdomar
graviditet och amning
allvarliga internistiska sjukdomar
organtransplantation i sjukdomshistorien
överkänslighet mot en ingrediens i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Nivåer av dihomo-gamma linolsyra i blodet Tidsram: 0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart
Effekten av EPOGAM 1000-behandling på symtom på atopisk dermatit Tidsram: 0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bedömning av effektiviteten av EPOGAM 1000-behandling av patienten på en visuell analog skala Tidsram: 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	4 och 12 veckor efter behandlingsstart
Bedömning av symtomen klåda, sömnstörningar, hudkänsla, hudtillstånd av patienten på en visuell analog skala Tidsram: 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	4 och 12 veckor efter behandlingsstart
Patientens vilja att ytterligare ta medicinen och bedömning av problem relaterade till intag av studieläkemedlet. Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart	12 veckor efter behandlingsstart
Bedömning av effektiviteten av EPOGAM-behandling av utredaren Tidsram: 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	4 och 12 veckor efter behandlingsstart
Bedömning av biverkningar (AE) Tidsram: Under behandling (12 veckor)	Under behandling (12 veckor)
Fysisk undersökning Tidsram: 0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart	0, 4 och 12 veckor efter behandlingsstart
Laboratorievärden (blodundersökning) Tidsram: 0, 4 och 12 veckor efter påbörjad behandling	0, 4 och 12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Max Zeller Soehne AG

Utredare

Huvudutredare: Peter Grendelmeier, MD, University Clinic Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)