ベンダムスチン同時全脳放射線照射による固形腫瘍からの脳転移の研究
2012年12月17日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
固形腫瘍からの脳転移患者を対象としたベンダムスチンと同時全脳放射線療法の第I相研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 全脳放射線療法 (WBRT) によるベンダムスチンの最大耐量 (MTD) をテストします。
- ベンダムスチンの血漿薬物動態（どのくらいの量の薬物が患者の体内に取り込まれ、どのくらいの時間体内に留まるかを調べる血液検査）を決定するため
- 研究患者の脳脊髄液（CSF）（脳および脊髄からの液体）中のベンダムスチンの存在を確認するために、ベンダムスチンは慢性リンパ性白血病に対して食品医薬品局（FDA）によって承認されています。 ただし、ベンダムスチンはこの研究では治験薬として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ベンダムスチンは最初のグループで 60 mg/m² の用量で開始されます。グループ 2 の患者には、80 mg/m² の用量でベンダムスチンが投与されます。グループ 3 の患者には、100 mg/m² のベンダムスチンが投与されます。 各コホートは週に1回、合計4週間にわたってベンダムスチンを投与されます。
この研究に登録された約 3 ～ 6 人の患者が腰椎穿刺を受けることになります。 患者は研究登録前に、CSFを回収するために腰椎穿刺を受けるかどうかを知らされる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録から5年以内に固形腫瘍悪性腫瘍の病理学的（組織学的または細胞学的）証明された診断。 モフィットがんセンターの病理学者による病理学的確認が必要です。
- 既知の固形腫瘍からの脳転移が、造影脳磁気共鳴画像法（MRI）またはMRIを受けられない患者の造影頭部コンピュータ断層撮影法（CT）によって診断される
- 切除された単一転移
- 患者は以前に脳転移に対する放射線手術または外科的切除を受けていた可能性があります。 患者は、研究参加の少なくとも14日前から56日前までに以前の治療を完了している必要があります。
- -治験参加前28日以内のカルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上。
- 期待寿命は 3 か月以上
- 3週間の全脳放射線療法に耐えられる
- 腰椎穿刺が可能（MTD後の患者のみ）
- 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能: ヘモグロビン > 9.0 g/dl。絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm³;血小板数 > 100,000/mm³;総ビリルビン < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) < 2.5 x ULN (肝障害のある患者の場合は < 5 x ULN)。国際正規化比 (INR) < 1.5、またはプロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) が正常範囲内。クレアチニン < 1.5 x ULN
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 研究に参加する前に、研究固有の書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- 全身療法を受けている患者は、研究参加の14日以上前に投与され、放射線療法（RT）完了後14日以上以内に投与された場合、この研究の対象となる。
- 研究参加前28日以内の完全な病歴と一般的な健康診断
除外基準:
- ベンダムスチンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
- 原発不明の腫瘍からの脳転移を有する患者
- 白血病またはリンパ腫による脳転移のある患者
- 制御されていない全身性がん患者（すなわち、 全身性疾患進行の証拠が試験参加前3か月未満）
- 全身化学療法 治験参加前14日以内、または放射線療法終了後14日以内
- 外科的に切除された脳転移性病変に対してBCNUウェーハ（Gliadel®）移植を以前に受けた患者
- 余命3か月未満の患者
- 以前に全脳放射線治療を受けた患者。 上で述べたように、以前に放射線手術を受けた患者は許可されます。
- 重度の水頭症を患っている患者
- 活動性の臨床的に重篤な感染症 > 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - コホート 1 の治療
コホート 1: ベンダムスチン 60 mg/m² x 4 週間
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この第 I 相試験には、約 15 ～ 24 人の研究患者が登録されます。
研究患者は、全脳放射線療法を伴うベンダムスチンの毎週の投与を3週間受け、その後、全脳放射線療法の完了から1週間後にベンダムスチンの4回目の投与を受けます。
ベンダムスチン静注の最初の投与は、全脳放射線照射が開始されるときに行われます。
他の名前：
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実験的：B - コホート 2 の治療
コホート 2: ベンダムスチン 80 mg/m² x 4 週間
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この第 I 相試験には、約 15 ～ 24 人の研究患者が登録されます。
研究患者は、全脳放射線療法を伴うベンダムスチンの毎週の投与を3週間受け、その後、全脳放射線療法の完了から1週間後にベンダムスチンの4回目の投与を受けます。
ベンダムスチン静注の最初の投与は、全脳放射線照射が開始されるときに行われます。
他の名前：
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実験的：C - コホート 3 の治療
コホート 3: ベンダムスチン 100 mg/m² x 4 週間
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この第 I 相試験には、約 15 ～ 24 人の研究患者が登録されます。
研究患者は、全脳放射線療法を伴うベンダムスチンの毎週の投与を3週間受け、その後、全脳放射線療法の完了から1週間後にベンダムスチンの4回目の投与を受けます。
ベンダムスチン静注の最初の投与は、全脳放射線照射が開始されるときに行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：患者あたり 24 週間
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WBRT と組み合わせたベンダムスチンの MTD を決定するには
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患者あたり 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：患者あたり 24 週間
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WBRTと組み合わせたベンダムスチンの毒性プロファイルを決定する
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患者あたり 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンダムスティーンの臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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