Изучение бендамустина одновременного облучения всего мозга метастазов в головной мозг солидных опухолей
17 декабря 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза I исследования бендамустина с одновременной лучевой терапией всего головного мозга у пациентов с метастазами солидных опухолей в головной мозг
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Проверьте максимально переносимую дозу (MTD) бендамустина с лучевой терапией всего мозга (WBRT)
- Для определения фармакокинетики плазмы (анализ крови, чтобы увидеть, какое количество препарата попадает в организм пациента и как долго оно сохраняется в организме) бендамустина.
- Для определения присутствия бендамустина в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (жидкость из головного и спинного мозга) исследуемых пациентов бендамустин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза. Однако в этом исследовании в качестве исследовательского агента будет использоваться бендамустин.
Обзор исследования
Подробное описание
Бендамустин будет начат в первой группе в дозе 60 мг/м²; пациентам 2-й группы назначают бендамустин в дозе 80 мг/м²; пациенты из группы 3 будут получать бендамустин в дозе 100 мг/м². Каждая когорта будет получать бендамустин один раз в неделю в течение 4 недель.
Приблизительно 3-6 пациентов, включенных в это исследование, получат люмбальные пункции. Перед включением в исследование пациентам сообщат, будут ли им делать люмбальную пункцию для забора спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз злокачественного новообразования солидной опухоли в течение 5 лет с момента постановки на учет. Требуется патологическое подтверждение патологоанатомов в онкологическом центре Моффитта.
- Церебральные метастазы от известных солидных опухолей, диагностированных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) головы с контрастным усилением у пациентов, которые не могут пройти МРТ.
- Единичные метастазы, которые были удалены
- У пациента, возможно, была предшествующая радиохирургия или хирургическая резекция по поводу метастазов в головной мозг. Пациенты должны пройти предшествующую терапию не менее чем за 14 дней, но не более чем за 56 дней до включения в исследование.
- Статус успеваемости по Карновски ≥ 70 в течение 28 дней до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Способен переносить 3-недельный курс лучевой терапии всего мозга
- Возможность проведения люмбальной пункции (только для пациентов после МПД)
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим показателям: гемоглобин > 9,0 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм³; Количество тромбоцитов > 100 000/мм³; Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); Аланиновая трансаминаза/аспарагиновая трансаминаза (АЛТ/АСТ) < 2,5 х ВГН (< 5 х ВГН для пациентов с поражением печени); международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 или протромбиновое время/частичное тромбопластиновое время (ПВ/ЧТВ) в пределах нормы; Креатинин < 1,5 х ВГН
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
- Способность понять и подписать письменное информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
- Пациенты, получающие системную терапию, имеют право на участие в этом исследовании, если лечение проводится >14 дней до включения в исследование и не ранее чем >14 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ).
- Полный анамнез и общий медицинский осмотр в течение 28 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к бендамустину или манниту.
- Пациенты с метастазами в головной мозг от неизвестных первичных опухолей
- Пациенты с церебральными метастазами лейкозов или лимфом
- Пациенты с неконтролируемым системным раком (т. свидетельство прогрессирования системного заболевания < 3 месяцев до включения в исследование)
- Системная химиотерапия ≤14 дней до включения в исследование или ≤14 дней после завершения лучевой терапии
- Пациенты, которым ранее была имплантирована пластина BCNU (Gliadel®) по поводу хирургически удаленных метастатических поражений головного мозга.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию всего головного мозга. Как отмечалось выше, пациентам, ранее перенесшим радиохирургическое вмешательство, разрешено
- Пациенты со значительной гидроцефалией
- Активная клинически серьезная инфекция > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степень 2
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A - лечение когорты 1
Группа 1: Бендамустин 60 мг/м² х 4 недели
|
Приблизительно 15-24 пациента будут включены в это исследование фазы I.
Пациенты исследования будут получать еженедельную дозу бендамустина внутривенно с лучевой терапией всего головного мозга в течение 3 недель, а затем получат четвертую дозу бендамустина внутривенно через одну неделю после завершения лучевой терапии всего мозга.
Первая доза бендамустина внутривенно будет введена, когда будет начато облучение всего головного мозга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B - лечение когорты 2
Когорта 2: Бендамустин 80 мг/м² x 4 недели
|
Приблизительно 15-24 пациента будут включены в это исследование фазы I.
Пациенты исследования будут получать еженедельную дозу бендамустина внутривенно с лучевой терапией всего головного мозга в течение 3 недель, а затем получат четвертую дозу бендамустина внутривенно через одну неделю после завершения лучевой терапии всего мозга.
Первая доза бендамустина внутривенно будет введена, когда будет начато облучение всего головного мозга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C - лечение когорты 3
Группа 3: бендамустин 100 мг/м² x 4 недели
|
Приблизительно 15-24 пациента будут включены в это исследование фазы I.
Пациенты исследования будут получать еженедельную дозу бендамустина внутривенно с лучевой терапией всего головного мозга в течение 3 недель, а затем получат четвертую дозу бендамустина внутривенно через одну неделю после завершения лучевой терапии всего мозга.
Первая доза бендамустина внутривенно будет введена, когда будет начато облучение всего головного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 24 недели на пациента
|
Для определения МПД бендамустина в сочетании с ОВГМ
|
24 недели на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели на пациента
|
Определить профиль токсичности бендамустина в сочетании с ОВГМ.
|
24 недели на пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-15690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .