Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte souběžné ozáření celého mozku Bendamustinem Mozkové metastázy ze solidních nádorů

17. prosince 2012 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I Bendamustinu se souběžnou celomozkovou radiační terapií u pacientů s mozkovými metastázami ze solidních nádorů

Účelem této studie je:

  • Otestujte maximální tolerovanou dávku (MTD) Bendamustinu pomocí radiační terapie celého mozku (WBRT)
  • Stanovení farmakokinetiky plazmy (krevní test ke zjištění, jaké množství léku se dostává do pacientova systému a jak dlouho v systému přetrvává) Bendamustinu
  • Ke stanovení přítomnosti přípravku Bendamustin v mozkomíšním moku (CSF) (tekutina z mozku a míchy) pacientů studie Bendamustin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro chronickou lymfocytární leukémii. Bendamustin však bude v této studii použit jako výzkumná látka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bendamustin bude zahájen v první skupině v dávce 60 mg/m²; pacientům ve skupině 2 bude podáván Bendamustin v dávce 80 mg/m²; pacientům ve skupině 3 bude podáván Bendamustin v dávce 100 mg/m². Každá kohorta bude dostávat Bendamustin jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.

Přibližně 3-6 pacientů zařazených do této studie dostane lumbální punkci. Pacientům bude před zařazením do studie sděleno, zda budou mít lumbální punkci k odebrání CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malignity solidního nádoru do 5 let od registrace. Je vyžadováno patologické potvrzení patology v Moffitt Cancer Center.
  • Mozkové metastázy ze známých solidních nádorů diagnostikovaných kontrastním zobrazováním magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo kontrastní počítačovou tomografií hlavy (CT) u pacientů, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Jednotlivé metastázy, které byly resekovány
  • Pacient mohl mít předchozí radiochirurgii nebo chirurgickou resekci pro mozkové metastázy. Pacienti by měli absolvovat předchozí terapii alespoň 14 dní, ale ne déle než 56 dní před vstupem do studie.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce
  • Schopný tolerovat 3týdenní kúru radiační terapie celého mozku
  • Schopnost získat lumbální punkci (pouze pro pacienty po MTD)
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená následovně: Hemoglobin > 9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm³; počet krevních destiček > 100 000/mm³; Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN); Alanintransamináza/asparagová transamináza (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN u pacientů s postižením jater); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo protrombinový čas/parciální tromboplastinový čas (PT/PTT) v normálních mezích; Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou terapii, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jim byli podáni >14 dní před vstupem do studie a podáni ne dříve než >14 dní po dokončení radiační terapie (RT).
  • Kompletní anamnézu a obecné fyzikální vyšetření do 28 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na bendamustin nebo mannitol
  • Pacienti s cerebrálními metastázami z neznámých primárních nádorů
  • Pacienti s cerebrálními metastázami z leukemií nebo lymfomů
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou rakovinou (tj. důkaz progrese systémového onemocnění < 3 měsíce před vstupem do studie)
  • Systémová chemoterapie ≤ 14 dní před vstupem do studie nebo ≤ 14 dní po dokončení radioterapie
  • Pacienti, kteří dostali předchozí implantaci plátku BCNU (Gliadel®) pro chirurgicky resekované mozkové metastatické léze
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii celého mozku. Jak je uvedeno výše, pacienti, kteří podstoupili předchozí radiochirurgický zákrok, jsou povoleni
  • Pacienti s významným hydrocefalem
  • Aktivní klinicky závažná infekce > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A – Léčba kohorty 1
Skupina 1: Bendamustin 60 mg/m² x 4 týdny
Lék: Bendamustin
Do této studie fáze I bude zařazeno přibližně 15-24 pacientů studie. Pacienti ve studii dostanou týdenní dávku bendamustinu intravenózně s radiační terapií celého mozku po dobu 3 týdnů a poté dostanou čtvrtou dávku IV bendamustin jeden týden po dokončení radiační terapie celého mozku. První dávka iv bendamustinu bude podána při zahájení ozařování celého mozku.
Ostatní jména:
  • Treanda
Experimentální: B – Léčba kohorty 2
Kohorta 2: Bendamustin 80 mg/m² x 4 týdny
Lék: Bendamustin
Do této studie fáze I bude zařazeno přibližně 15-24 pacientů studie. Pacienti ve studii dostanou týdenní dávku bendamustinu intravenózně s radiační terapií celého mozku po dobu 3 týdnů a poté dostanou čtvrtou dávku IV bendamustin jeden týden po dokončení radiační terapie celého mozku. První dávka iv bendamustinu bude podána při zahájení ozařování celého mozku.
Ostatní jména:
  • Treanda
Experimentální: C - Léčba kohorty 3
Kohorta 3: Bendamustin 100 mg/m² x 4 týdny
Lék: Bendamustin
Do této studie fáze I bude zařazeno přibližně 15-24 pacientů studie. Pacienti ve studii dostanou týdenní dávku bendamustinu intravenózně s radiační terapií celého mozku po dobu 3 týdnů a poté dostanou čtvrtou dávku IV bendamustin jeden týden po dokončení radiační terapie celého mozku. První dávka iv bendamustinu bude podána při zahájení ozařování celého mozku.
Ostatní jména:
  • Treanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
Stanovit MTD bendamustinu v kombinaci s WBRT
24 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 24 týdnů na pacienta
Stanovit profil toxicity bendamustinu v kombinaci s WBRT
24 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit