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Untersuchen Sie Bendamustin bei gleichzeitiger Bestrahlung des gesamten Gehirns mit Hirnmetastasen aus soliden Tumoren

17. Dezember 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-I-Studie zu Bendamustin mit gleichzeitiger Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund solider Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  • Testen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bendamustin mit der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT).
  • Zur Bestimmung der Plasmapharmakokinetik (eine Blutuntersuchung, um festzustellen, wie viel des Arzneimittels in den Körper des Patienten gelangt und wie lange es dort verbleibt) von Bendamustin
  • Um das Vorhandensein von Bendamustin in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Flüssigkeit aus Gehirn und Rückenmark) von Studienpatienten zu bestimmen, ist Bendamustin von der Food and Drug Administration (FDA) für chronische lymphatische Leukämie zugelassen. Bendamustin wird in dieser Studie jedoch als Prüfpräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bendamustin wird in der ersten Gruppe mit einer Dosis von 60 mg/m² begonnen; Patienten in Gruppe 2 erhalten Bendamustin in einer Dosis von 80 mg/m²; Patienten der Gruppe 3 erhalten Bendamustin in einer Dosierung von 100 mg/m². Jede Kohorte erhält Bendamustin einmal wöchentlich für insgesamt 4 Wochen.

Ungefähr 3-6 Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Lumbalpunktionen. Den Patienten wird vor der Studieneinschreibung mitgeteilt, ob bei ihnen eine Lumbalpunktion zur Liquorentnahme durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose einer soliden Tumormalignität innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung. Eine pathologische Bestätigung durch Pathologen am Moffitt Cancer Center ist erforderlich.
  • Hirnmetastasen von bekannten soliden Tumoren, diagnostiziert durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) des Kopfes bei Patienten, die keine MRTs erhalten können
  • Einzelne Metastasen, die reseziert wurden
  • Der Patient hatte möglicherweise zuvor eine Radiochirurgie oder eine chirurgische Resektion wegen Hirnmetastasen. Die Patienten sollten die vorherige Therapie mindestens 14 Tage, jedoch nicht länger als 56 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Erwartete Lebensdauer von ≥ 3 Monaten
  • Kann eine dreiwöchige Ganzhirn-Bestrahlungstherapie vertragen
  • Möglichkeit einer Lumbalpunktion (nur für Patienten nach MTD)
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, wie folgt beurteilt: Hämoglobin > 9,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm³; Thrombozytenzahl > 100.000/mm³; Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase/Asparaginsäuretransaminase (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung); International Normalized Ratio (INR) < 1,5 oder eine Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT) innerhalb normaler Grenzen; Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Fähigkeit, eine studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, sind für diese Studie geeignet, wenn sie >14 Tage vor Studienbeginn und frühestens >14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie (RT) verabreicht wird.
  • Vollständige Anamnese und allgemeine körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin oder Mannitol
  • Patienten mit Hirnmetastasen aus unbekannten Primärtumoren
  • Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von Leukämien oder Lymphomen
  • Patienten mit unkontrolliertem systemischem Krebs (d. h. Nachweis einer systemischen Krankheitsprogression < 3 Monate vor Studienbeginn)
  • Systemische Chemotherapie ≤14 Tage vor Studienbeginn oder ≤14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Patienten, die zuvor eine BCNU-Wafer-Implantation (Gliadel®) für chirurgisch resezierte zerebrale Metastasenläsionen erhalten hatten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Patienten, die zuvor eine Ganzhirn-Bestrahlungstherapie erhalten haben. Wie oben erwähnt, sind Patienten zugelassen, die sich zuvor einer Radiochirurgie unterzogen haben
  • Patienten mit erheblichem Hydrozephalus
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Kohorten-1-Behandlung
Kohorte 1: Bendamustin 60 mg/m² x 4 Wochen
Arzneimittel: Bendamustin
Ungefähr 15–24 Studienpatienten werden in diese Phase-I-Studie aufgenommen. Studienpatienten erhalten drei Wochen lang eine wöchentliche Dosis Bendamustin i.v. mit einer Ganzhirn-Bestrahlungstherapie und dann eine Woche nach Abschluss der Ganzhirn-Bestrahlungstherapie eine vierte Dosis i.v. Bendamustin. Die erste Dosis Bendamustin i.v. wird verabreicht, wenn mit der Ganzhirnbestrahlung begonnen wird.
Andere Namen:
  • Treanda
Experimental: B – Kohorten-2-Behandlung
Kohorte 2: Bendamustin 80 mg/m² x 4 Wochen
Arzneimittel: Bendamustin
Ungefähr 15–24 Studienpatienten werden in diese Phase-I-Studie aufgenommen. Studienpatienten erhalten drei Wochen lang eine wöchentliche Dosis Bendamustin i.v. mit einer Ganzhirn-Bestrahlungstherapie und dann eine Woche nach Abschluss der Ganzhirn-Bestrahlungstherapie eine vierte Dosis i.v. Bendamustin. Die erste Dosis Bendamustin i.v. wird verabreicht, wenn mit der Ganzhirnbestrahlung begonnen wird.
Andere Namen:
  • Treanda
Experimental: C – Kohorten-3-Behandlung
Kohorte 3: Bendamustin 100 mg/m² x 4 Wochen
Arzneimittel: Bendamustin
Ungefähr 15–24 Studienpatienten werden in diese Phase-I-Studie aufgenommen. Studienpatienten erhalten drei Wochen lang eine wöchentliche Dosis Bendamustin i.v. mit einer Ganzhirn-Bestrahlungstherapie und dann eine Woche nach Abschluss der Ganzhirn-Bestrahlungstherapie eine vierte Dosis i.v. Bendamustin. Die erste Dosis Bendamustin i.v. wird verabreicht, wenn mit der Ganzhirnbestrahlung begonnen wird.
Andere Namen:
  • Treanda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
Bestimmung der MTD von Bendamustin in Kombination mit WBRT
24 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
Bestimmung des Toxizitätsprofils von Bendamustin in Kombination mit WBRT
24 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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