Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk Bendamustine samtidige stråling fra hele hjernen Hjernemetastaser fra solide svulster

17. desember 2012 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-studie av bendamustin med samtidig strålebehandling av hele hjernen hos pasienter med hjernemetastaser fra solide svulster

Hensikten med denne studien er å:

  • Test den maksimalt tolererte dosen (MTD) av Bendamustine med strålebehandling av hele hjernen (WBRT)
  • For å bestemme plasmafarmakokinetikken (en blodprøve for å se hvor mye av legemidlet som kommer inn i pasientens system og hvor lenge det varer i systemet) til Bendamustine
  • For å bestemme tilstedeværelsen av Bendamustine i cerebrospinalvæske (CSF) (væske fra hjernen og ryggmargen) hos studiepasienter er Bendamustine godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for kronisk lymfatisk leukemi. Imidlertid vil Bendamustine bli brukt i denne studien som et undersøkelsesmiddel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bendamustine vil startes i den første gruppen med en dose på 60 mg/m²; pasienter i gruppe 2 vil få Bendamustine i en dose på 80 mg/m²; Pasienter i gruppe 3 vil få Bendamustine med 100 mg/m². Hver kohort vil motta Bendamustine en gang ukentlig i totalt 4 uker.

Omtrent 3-6 pasienter som er registrert i denne studien vil få lumbale punkteringer. Pasienter vil bli fortalt før studieregistrering om de vil ha en lumbalpunksjon for å seponere CSF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av solid tumor malignitet innen 5 år etter registrering. Patologisk bekreftelse fra patologer ved Moffitt Cancer Center kreves.
  • Cerebrale metastaser fra kjente solide svulster diagnostisert ved kontrastforsterket hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller kontrastforsterket hodecomputertomografi (CT) for pasienter som ikke kan motta MR.
  • Enkeltmetastaser som er resektert
  • Pasienten kan ha hatt tidligere radiokirurgi eller kirurgisk reseksjon for hjernemetastaser. Pasienter bør ha fullført tidligere behandling minst 14 dager, men ikke lenger enn 56 dager før studiestart.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 innen 28 dager før studiestart.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • I stand til å tolerere 3 ukers kur med strålebehandling av hele hjernen
  • Kunne få lumbalpunksjon (kun for post-MTD-pasienter)
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert ved følgende: Hemoglobin > 9,0 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm³; Blodplatetall > 100 000/mm³; Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Alanintransaminase/asparagintransaminase (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning); International normalized ratio (INR) < 1,5 eller en protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) innenfor normale grenser; Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart.
  • Evne til å forstå og signere et studiespesifikt skriftlig informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter som mottar systemisk terapi er kvalifisert for denne studien hvis de gis >14 dager før studiestart og gis ikke tidligere enn >14 dager etter fullført strålebehandling (RT).
  • Fullfør historie og generell fysisk undersøkelse innen 28 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor bendamustin eller mannitol
  • Pasienter med cerebrale metastaser fra ukjente primærtumorer
  • Pasienter med cerebrale metastaser fra leukemier eller lymfomer
  • Pasienter med ukontrollert systemisk kreft (dvs. bevis på systemisk sykdomsprogresjon < 3 måneder før studiestart)
  • Systemisk kjemoterapi ≤14 dager før studiestart eller ≤14 dager etter fullført strålebehandling
  • Pasienter som tidligere har fått implantert BCNU wafer (Gliadel®) for kirurgisk resekerte cerebrale metastatiske lesjoner
  • Pasienter med forventet levealder under 3 måneder
  • Pasienter som tidligere har fått helhjernestrålebehandling. Som nevnt ovenfor er pasienter som har mottatt strålekirurgi tillatt
  • Pasienter med betydelig hydrocephalous
  • Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Kohort 1-behandling
Kohort 1: Bendamustin 60 mg/m² x 4 uker
Legemiddel: Bendamustine
Omtrent 15-24 studiepasienter vil bli registrert i denne fase I-studien. Studiepasienter vil motta en ukentlig dose IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uker og deretter motta en fjerde dose IV bendamustin én uke etter fullført helhjernestrålebehandling. Den første dosen av bendamustin intravenøst ​​gis når helhjernestråling startes.
Andre navn:
  • Treanda
Eksperimentell: B - Kohort 2 Behandling
Kohort 2: Bendamustin 80 mg/m² x 4 uker
Legemiddel: Bendamustine
Omtrent 15-24 studiepasienter vil bli registrert i denne fase I-studien. Studiepasienter vil motta en ukentlig dose IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uker og deretter motta en fjerde dose IV bendamustin én uke etter fullført helhjernestrålebehandling. Den første dosen av bendamustin intravenøst ​​gis når helhjernestråling startes.
Andre navn:
  • Treanda
Eksperimentell: C - Kohort 3 Behandling
Kohort 3: Bendamustin 100 mg/m² x 4 uker
Legemiddel: Bendamustine
Omtrent 15-24 studiepasienter vil bli registrert i denne fase I-studien. Studiepasienter vil motta en ukentlig dose IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uker og deretter motta en fjerde dose IV bendamustin én uke etter fullført helhjernestrålebehandling. Den første dosen av bendamustin intravenøst ​​gis når helhjernestråling startes.
Andre navn:
  • Treanda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 24 uker per pasient
For å bestemme MTD for bendamustin i kombinasjon med WBRT
24 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker per pasient
For å bestemme toksisitetsprofilen til bendamustin i kombinasjon med WBRT
24 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-15690

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Bendamustine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere