Estudar metástases cerebrais simultâneas de radiação cerebral total bendamustina de tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de malignidade de tumor sólido dentro de 5 anos após o registro. É necessária a confirmação patológica por patologistas do Moffitt Cancer Center.
• Metástases cerebrais de tumores sólidos conhecidos diagnosticados por ressonância magnética cerebral (MRI) com contraste ou tomografia computadorizada (TC) da cabeça com contraste para pacientes incapazes de receber ressonâncias magnéticas
• Metástases únicas que foram ressecadas
• O paciente pode ter feito radiocirurgia prévia ou ressecção cirúrgica para metástase cerebral. Os pacientes devem ter concluído a terapia anterior pelo menos 14 dias, mas não mais do que 56 dias antes da entrada no estudo.
• Karnofsky Performance Status ≥ 70 dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
• Vida útil esperada de ≥ 3 meses
• Capaz de tolerar um curso de 3 semanas de radioterapia cerebral total
• Capaz de receber uma punção lombar (somente para pacientes pós-MTD)
• Função medular, hepática e renal adequadas avaliadas por: Hemoglobina > 9,0 g/dl; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500/mm³; Contagem de plaquetas > 100.000/mm³; Bilirrubina total < 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); Alanina transaminase/transaminase aspártica (ALT/AST) < 2,5 x LSN (< 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático); Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 ou tempo de protrombina/tempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) dentro dos limites normais; Creatinina < 1,5 x LSN
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento.
• Capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito específico do estudo antes da entrada no estudo.
• Os pacientes que recebem terapia sistêmica são elegíveis para este estudo se administrados > 14 dias antes da entrada no estudo e administrados não antes de > 14 dias após a conclusão da radioterapia (RT).
• História completa e exame físico geral dentro de 28 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à bendamustina ou manitol
• Pacientes com metástases cerebrais de tumores primários desconhecidos
• Pacientes com metástases cerebrais de leucemias ou linfomas
• Pacientes com câncer sistêmico não controlado (i.e. evidência de progressão da doença sistêmica < 3 meses antes da entrada no estudo)
• Quimioterapia sistêmica ≤14 dias antes da entrada no estudo ou ≤14 dias após o término da radioterapia
• Pacientes que receberam implante prévio de BCNU wafer (Gliadel®) para lesões metastáticas cerebrais ressecadas cirurgicamente
• Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses
• Pacientes que receberam radioterapia prévia de todo o cérebro. Conforme observado acima, os pacientes que receberam radiocirurgia prévia podem
• Pacientes com hidrocefalia significativa
• Infecção clinicamente grave ativa > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 2
• Mulheres grávidas ou lactantes