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Studia le metastasi cerebrali concomitanti di radiazioni cerebrali intere da tumori solidi

17 dicembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase I sulla bendamustina con concomitante radioterapia dell'intero cervello in pazienti con metastasi cerebrali da tumori solidi

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Testare la dose massima tollerata (MTD) di Bendamustine con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
  • Per determinare la farmacocinetica plasmatica (un esame del sangue per vedere quanto del farmaco sta entrando nel sistema del paziente e per quanto tempo dura nel sistema) di Bendamustina
  • Per determinare la presenza di Bendamustine nel liquido cerebrospinale (CSF) (fluido del cervello e del midollo spinale) dei pazienti dello studio Bendamustine è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per la leucemia linfocitica cronica. Tuttavia, Bendamustine sarà utilizzato in questo studio come agente sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bendamustina verrà iniziata nel primo gruppo alla dose di 60 mg/m²; i pazienti del gruppo 2 riceveranno Bendamustine alla dose di 80 mg/m²; i pazienti del Gruppo 3 riceveranno Bendamustine a 100 mg/m². Ogni coorte riceverà Bendamustine una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.

Circa 3-6 pazienti arruolati in questo studio riceveranno punture lombari. Ai pazienti verrà comunicato prima dell'arruolamento nello studio se avranno una puntura lombare per prelevare il CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di tumore solido maligno entro 5 anni dalla registrazione. È richiesta la conferma patologica da parte dei patologi del Moffitt Cancer Center.
  • Metastasi cerebrali da tumori solidi noti diagnosticati mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) con mezzo di contrasto o tomografia computerizzata della testa (TC) con mezzo di contrasto per i pazienti che non possono ricevere la risonanza magnetica
  • Singole metastasi resecate
  • Il paziente potrebbe aver subito un precedente intervento di radiochirurgia o resezione chirurgica per metastasi cerebrali. I pazienti devono aver completato la terapia precedente almeno 14 giorni ma non più di 56 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Durata della vita prevista ≥ 3 mesi
  • In grado di tollerare un corso di 3 settimane di radioterapia dell'intero cervello
  • In grado di ricevere una puntura lombare (solo per pazienti post-MTD)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata in base a: Emoglobina > 9,0 g/dl; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm³; Conta piastrinica > 100.000/mm³; Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina transaminasi/transaminasi aspartica (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN per pazienti con interessamento epatico); Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 o tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale (PT/PTT) entro i limiti normali; Creatinina < 1,5 x ULN
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti che ricevono terapia sistemica sono idonei per questo studio se somministrato > 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e somministrato non prima di > 14 giorni dopo il completamento della radioterapia (RT).
  • Anamnesi completa ed esame fisico generale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla bendamustina o al mannitolo
  • Pazienti con metastasi cerebrali da tumori primari sconosciuti
  • Pazienti con metastasi cerebrali da leucemie o linfomi
  • Pazienti con cancro sistemico non controllato (es. evidenza di progressione della malattia sistemica < 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Chemioterapia sistemica ≤14 giorni prima dell'ingresso nello studio o ≤14 giorni dopo il completamento della radioterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente impianto di wafer BCNU (Gliadel®) per lesioni metastatiche cerebrali resecate chirurgicamente
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia dell'intero cervello. Come notato sopra, sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto una precedente radiochirurgia
  • Pazienti con idrocefalo significativo
  • Infezione attiva clinicamente grave > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Trattamento della coorte 1
Coorte 1: Bendamustina 60 mg/m² x 4 settimane
Droga: Bendamustine
In questo studio di Fase I saranno arruolati circa 15-24 pazienti. I pazienti dello studio riceveranno una dose settimanale di bendamustina endovenosa con radioterapia dell'intero cervello per 3 settimane e quindi riceveranno una quarta dose di bendamustina endovenosa una settimana dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello. La prima dose di bendamustina IV verrà somministrata quando viene iniziata la radiazione dell'intero cervello.
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: B - Trattamento di coorte 2
Coorte 2: Bendamustina 80 mg/m² x 4 settimane
Droga: Bendamustine
In questo studio di Fase I saranno arruolati circa 15-24 pazienti. I pazienti dello studio riceveranno una dose settimanale di bendamustina endovenosa con radioterapia dell'intero cervello per 3 settimane e quindi riceveranno una quarta dose di bendamustina endovenosa una settimana dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello. La prima dose di bendamustina IV verrà somministrata quando viene iniziata la radiazione dell'intero cervello.
Altri nomi:
  • Treanda
Sperimentale: C - Trattamento della coorte 3
Coorte 3: Bendamustina 100 mg/m² x 4 settimane
Droga: Bendamustine
In questo studio di Fase I saranno arruolati circa 15-24 pazienti. I pazienti dello studio riceveranno una dose settimanale di bendamustina endovenosa con radioterapia dell'intero cervello per 3 settimane e quindi riceveranno una quarta dose di bendamustina endovenosa una settimana dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello. La prima dose di bendamustina IV verrà somministrata quando viene iniziata la radiazione dell'intero cervello.
Altri nomi:
  • Treanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
Per determinare la MTD di bendamustina in combinazione con WBRT
24 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
Per determinare il profilo di tossicità di bendamustina in combinazione con WBRT
24 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

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