Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Bendamustine samtidige stråling fra hele hjernen Hjernemetastaser fra faste tumorer

17. december 2012 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I undersøgelse af bendamustin med samtidig strålebehandling af hele hjernen hos patienter med hjernemetastaser fra faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Test den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Bendamustine med strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
  • For at bestemme plasmafarmakokinetikken (en blodprøve for at se, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i patientens system, og hvor længe det varer i systemet) af Bendamustine
  • For at bestemme tilstedeværelsen af ​​Bendamustine i cerebrospinalvæske (CSF) (væske fra hjernen og rygmarven) hos undersøgelsespatienter er Bendamustine godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til kronisk lymfatisk leukæmi. Bendamustine vil dog blive brugt i denne undersøgelse som et forsøgsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bendamustin vil blive startet i den første gruppe med en dosis på 60 mg/m²; patienter i gruppe 2 vil få Bendamustine i en dosis på 80 mg/m²; Patienter i gruppe 3 vil få Bendamustine med 100 mg/m². Hver kohorte vil modtage Bendamustine én gang om ugen i i alt 4 uger.

Cirka 3-6 patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage lumbale punkteringer. Patienterne vil få at vide før studieindskrivningen, om de vil have en lumbalpunktur for at seponere CSF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet inden for 5 år efter registrering. Patologisk bekræftelse af patologer på Moffitt Cancer Center er påkrævet.
  • Cerebrale metastaser fra kendte solide tumorer diagnosticeret ved kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket hovedcomputertomografi (CT) for patienter, der ikke er i stand til at modtage MRI'er
  • Enkelte metastaser, der er blevet resekeret
  • Patienten kan have haft tidligere strålekirurgi eller kirurgisk resektion for hjernemetastaser. Patienter skal have afsluttet forudgående behandling mindst 14 dage, men ikke længere end 56 dage før studiestart.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 inden for 28 dage før studiestart.
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • I stand til at tolerere 3 ugers strålebehandling af hele hjernen
  • I stand til at modtage en lumbalpunktur (kun for post-MTD-patienter)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende: Hæmoglobin > 9,0 g/dl; Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm³; Blodpladetal > 100.000/mm³; Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Alanintransaminase/asparaginsyretransaminase (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning); International normaliseret ratio (INR) < 1,5 eller en protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) inden for normale grænser; Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Evne til at forstå og underskrive et studiespecifikt skriftligt informeret samtykke før studiestart.
  • Patienter, der modtager systemisk terapi, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de gives >14 dage før undersøgelsens start og ikke gives tidligere end >14 dage efter afslutning af strålebehandling (RT).
  • Fuldfør historie og generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for bendamustin eller mannitol
  • Patienter med cerebrale metastaser fra ukendte primære tumorer
  • Patienter med cerebrale metastaser fra leukæmier eller lymfomer
  • Patienter med ukontrolleret systemisk cancer (dvs. tegn på systemisk sygdomsprogression < 3 måneder før studiestart)
  • Systemisk kemoterapi ≤14 dage før studiestart eller ≤14 dage efter afsluttet strålebehandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget BCNU wafer (Gliadel®) implantation for kirurgisk resekerede cerebrale metastatiske læsioner
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af hele hjernen. Som nævnt ovenfor er patienter, der har modtaget tidligere strålekirurgi, tilladt
  • Patienter med betydelig hydrocephalous
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Kohorte 1-behandling
Kohorte 1: Bendamustin 60 mg/m² x 4 uger
Medicin: Bendamustine
Ca. 15-24 undersøgelsespatienter vil blive indskrevet i dette fase I-studie. Undersøgelsespatienter vil modtage en ugentlig dosis IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uger og derefter modtage en fjerde dosis IV bendamustin en uge efter afslutning af helhjernestrålebehandling. Den første dosis IV bendamustin gives, når helhjernebestråling påbegyndes.
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: B - Kohorte 2 Behandling
Kohorte 2: Bendamustin 80 mg/m² x 4 uger
Medicin: Bendamustine
Ca. 15-24 undersøgelsespatienter vil blive indskrevet i dette fase I-studie. Undersøgelsespatienter vil modtage en ugentlig dosis IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uger og derefter modtage en fjerde dosis IV bendamustin en uge efter afslutning af helhjernestrålebehandling. Den første dosis IV bendamustin gives, når helhjernebestråling påbegyndes.
Andre navne:
  • Treanda
Eksperimentel: C - Kohorte 3 Behandling
Kohorte 3: Bendamustin 100 mg/m² x 4 uger
Medicin: Bendamustine
Ca. 15-24 undersøgelsespatienter vil blive indskrevet i dette fase I-studie. Undersøgelsespatienter vil modtage en ugentlig dosis IV bendamustin med helhjernestrålebehandling i 3 uger og derefter modtage en fjerde dosis IV bendamustin en uge efter afslutning af helhjernestrålebehandling. Den første dosis IV bendamustin gives, når helhjernebestråling påbegyndes.
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 24 uger pr. patient
For at bestemme MTD af bendamustin i kombination med WBRT
24 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 uger pr. patient
For at bestemme toksicitetsprofilen af ​​bendamustin i kombination med WBRT
24 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Skøn)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-15690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner