Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj przerzuty do mózgu pochodzące z guzów litych przy jednoczesnym napromieniowaniu całego mózgu bendamustyną

17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy dotyczące stosowania bendamustyny ​​z równoczesną radioterapią całego mózgu u pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu

Celem tego badania jest:

  • Sprawdź maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) bendamustyny ​​za pomocą radioterapii całego mózgu (WBRT)
  • Aby określić farmakokinetykę osocza (badanie krwi w celu sprawdzenia, ile leku przedostaje się do organizmu pacjenta i jak długo utrzymuje się w organizmie) leku Bendamustine
  • Aby określić obecność bendamustyny ​​w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (płyn z mózgu i rdzenia kręgowego) badanych pacjentów, Bendamustyna została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w przewlekłej białaczce limfatycznej. Bendamustyna zostanie jednak wykorzystana w tym badaniu jako środek eksperymentalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bendamustynę rozpocznie się w pierwszej grupie w dawce 60 mg/m²; pacjenci z grupy 2 otrzymają bendamustynę w dawce 80 mg/m²; pacjenci z grupy 3 otrzymają bendamustynę w dawce 100 mg/m2 pc. Każda kohorta będzie otrzymywać bendamustynę raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.

Około 3-6 pacjentów włączonych do tego badania otrzyma nakłucie lędźwiowe. Pacjenci zostaną poinformowani przed włączeniem do badania, czy będą mieli nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie złośliwości guza litego w ciągu 5 lat od rejestracji. Wymagane jest potwierdzenie patologiczne przez patologów z Moffitt Cancer Center.
  • Przerzuty do mózgu ze znanych guzów litych zdiagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej głowy (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać MRI
  • Pojedyncze przerzuty, które zostały usunięte
  • Pacjent mógł mieć wcześniej wykonaną radiochirurgię lub resekcję chirurgiczną z powodu przerzutów do mózgu. Pacjenci powinni zakończyć wcześniejsze leczenie co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż 56 dni przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące
  • Zdolny do tolerowania 3-tygodniowego kursu radioterapii całego mózgu
  • Możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego (tylko dla pacjentów po MTD)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących kryteriów: Hemoglobina > 9,0 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm³; liczba płytek krwi > 100 000/mm³; bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginowa (AlAT/AspAT) < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby); Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny ​​(PT/PTT) w granicach normy; Kreatynina < 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci otrzymujący terapię ogólnoustrojową kwalifikują się do tego badania, jeśli otrzymali ją >14 dni przed włączeniem do badania i nie wcześniej niż >14 dni po zakończeniu radioterapii (RT).
  • Pełna historia i ogólne badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bendamustynę lub mannitol
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu z nieznanych guzów pierwotnych
  • Pacjenci z przerzutami białaczek lub chłoniaków do mózgu
  • Pacjenci z niekontrolowanym rakiem układowym (tj. dowód progresji choroby ogólnoustrojowej < 3 miesiące przed włączeniem do badania)
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa ≤14 dni przed włączeniem do badania lub ≤14 dni po zakończeniu radioterapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej implantację płytki BCNU (Gliadel®) z powodu chirurgicznie usuniętych zmian przerzutowych w mózgu
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię całego mózgu. Jak wspomniano powyżej, dopuszcza się pacjentów, którzy przeszli wcześniej radiochirurgię
  • Pacjenci ze znacznym wodogłowiem
  • Czynna, klinicznie poważna infekcja > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Leczenie kohorty 1
Kohorta 1: bendamustyna 60 mg/m² x 4 tygodnie
Lek: Bendamustyna
Około 15-24 pacjentów biorących udział w badaniu zostanie włączonych do tego badania fazy I. Badani pacjenci będą otrzymywać cotygodniową dawkę dożylnej bendamustyny ​​z radioterapią całego mózgu przez 3 tygodnie, a następnie otrzymają czwartą dawkę dożylną bendamustyny ​​tydzień po zakończeniu radioterapii całego mózgu. Pierwsza dawka dożylnej bendamustyny ​​zostanie podana po rozpoczęciu napromieniania całego mózgu.
Inne nazwy:
  • Treanda
Eksperymentalny: B - Leczenie Kohorty 2
Kohorta 2: bendamustyna 80 mg/m² x 4 tygodnie
Lek: Bendamustyna
Około 15-24 pacjentów biorących udział w badaniu zostanie włączonych do tego badania fazy I. Badani pacjenci będą otrzymywać cotygodniową dawkę dożylnej bendamustyny ​​z radioterapią całego mózgu przez 3 tygodnie, a następnie otrzymają czwartą dawkę dożylną bendamustyny ​​tydzień po zakończeniu radioterapii całego mózgu. Pierwsza dawka dożylnej bendamustyny ​​zostanie podana po rozpoczęciu napromieniania całego mózgu.
Inne nazwy:
  • Treanda
Eksperymentalny: C - Leczenie kohorty 3
Kohorta 3: bendamustyna 100 mg/m² x 4 tygodnie
Lek: Bendamustyna
Około 15-24 pacjentów biorących udział w badaniu zostanie włączonych do tego badania fazy I. Badani pacjenci będą otrzymywać cotygodniową dawkę dożylnej bendamustyny ​​z radioterapią całego mózgu przez 3 tygodnie, a następnie otrzymają czwartą dawkę dożylną bendamustyny ​​tydzień po zakończeniu radioterapii całego mózgu. Pierwsza dawka dożylnej bendamustyny ​​zostanie podana po rozpoczęciu napromieniania całego mózgu.
Inne nazwy:
  • Treanda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
Określenie MTD bendamustyny ​​w połączeniu z WBRT
24 tygodnie na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
Określenie profilu toksyczności bendamustyny ​​w połączeniu z WBRT
24 tygodnie na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15690

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj