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고형 종양에서 벤다무스틴 동시 전뇌 방사선 뇌 전이 연구

2012년 12월 17일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

고형 종양에서 뇌 전이가 있는 환자에서 동시 전뇌 방사선 요법과 벤다무스틴의 I상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 벤다무스틴의 최대 허용 용량(MTD) 테스트
  • 벤다무스틴의 혈장 약동학(약물이 환자의 시스템에 얼마나 많이 들어가고 시스템에서 얼마나 오래 지속되는지 확인하기 위한 혈액 검사)을 확인하기 위해
  • 연구 환자의 뇌척수액(CSF)(뇌 및 척수로부터의 유체)에서 벤다무스틴의 존재를 결정하기 위해 벤다무스틴은 만성 림프구성 백혈병에 대해 식품의약국(FDA)에 의해 승인되었습니다. 그러나 Bendamustine은 이 연구에서 조사용 제제로 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bendamustine은 첫 번째 그룹에서 60mg/m² 용량으로 시작합니다. 그룹 2의 환자는 Bendamustine을 80mg/m² 용량으로 투여받게 됩니다. 그룹 3의 환자는 Bendamustine 100 mg/m²을 받게 됩니다. 각 코호트는 총 4주 동안 주 1회 Bendamustine을 받게 됩니다.

이 연구에 등록된 약 3-6명의 환자가 요추 천자를 받게 됩니다. 환자는 연구 등록 전에 CSF를 철회하기 위해 요추 천자를 해야 하는지 여부를 알립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 후 5년 이내에 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 고형 종양 악성 종양 진단. Moffitt Cancer Center의 병리학자의 병리학적 확인이 필요합니다.
  • MRI를 받을 수 없는 환자를 위해 조영증강 뇌 자기공명영상(MRI) 또는 조영증강 두부 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 진단된 알려진 고형 종양의 뇌 전이
  • 절제된 단일 전이
  • 환자는 이전에 뇌 전이에 대한 방사선 수술 또는 수술 절제술을 받았을 수 있습니다. 환자는 연구 시작 전 최소 14일 이상 56일 이전에 이전 치료를 완료해야 합니다.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70.
  • 예상 수명 ≥ 3개월
  • 3주간의 전뇌 방사선 요법을 견딜 수 있음
  • 요추 천자를 받을 수 있음(MTD 후 환자만 해당)
  • 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 > 9.0g/dl; 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm³; 혈소판 수 > 100,000/mm³; 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제/아스파르트산 트랜스아미나제(ALT/AST) < 2.5 x ULN(간 관련 환자의 경우 < 5 x ULN); 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT); 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 연구 시작 전에 연구 관련 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 전신 요법을 받는 환자는 연구 시작 전 >14일 및 방사선 요법(RT) 완료 후 >14일보다 빠르지 않은 경우 본 연구에 적합합니다.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 병력 및 일반 신체 검사 완료

제외 기준:

  • 벤다무스틴 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증
  • 알려지지 않은 원발성 종양의 뇌전이 환자
  • 백혈병 또는 림프종으로 인한 뇌전이 환자
  • 조절되지 않는 전신 암 환자(즉, 전신 질환 진행의 증거 < 연구 시작 전 3개월)
  • 전신 화학 요법 연구 시작 전 ≤14일 또는 방사선 요법 완료 후 ≤14일
  • 외과적으로 절제된 뇌 전이성 병변에 대해 이전에 BCNU 웨이퍼(Gliadel®) 이식을 받은 환자
  • 기대 수명이 3개월 미만인 환자
  • 이전에 전뇌 방사선 요법을 받은 환자. 위에서 언급한 바와 같이 이전에 방사선 수술을 받은 환자는 허용됩니다.
  • 심각한 뇌수종 환자
  • 임상적으로 심각한 활성 감염 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - 코호트 1 치료
코호트 1: 벤다무스틴 60 mg/m² x 4주
의약품: 벤다무스틴
대략 15-24명의 연구 환자가 이 1상 시험에 등록될 것입니다. 연구 환자는 3주 동안 전뇌 방사선 요법과 함께 IV 벤다무스틴의 주간 용량을 받은 다음 전뇌 방사선 요법 완료 후 1주일에 IV 벤다무스틴의 네 번째 용량을 받습니다. IV 벤다무스틴의 첫 번째 용량은 전체 뇌 방사선 조사가 시작될 때 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
실험적: B - 코호트 2 치료
코호트 2: 벤다무스틴 80 mg/m² x 4주
의약품: 벤다무스틴
대략 15-24명의 연구 환자가 이 1상 시험에 등록될 것입니다. 연구 환자는 3주 동안 전뇌 방사선 요법과 함께 IV 벤다무스틴의 주간 용량을 받은 다음 전뇌 방사선 요법 완료 후 1주일에 IV 벤다무스틴의 네 번째 용량을 받습니다. IV 벤다무스틴의 첫 번째 용량은 전체 뇌 방사선 조사가 시작될 때 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
실험적: C - 코호트 3 치료
코호트 3: 벤다무스틴 100 mg/m² x 4주
의약품: 벤다무스틴
대략 15-24명의 연구 환자가 이 1상 시험에 등록될 것입니다. 연구 환자는 3주 동안 전뇌 방사선 요법과 함께 IV 벤다무스틴의 주간 용량을 받은 다음 전뇌 방사선 요법 완료 후 1주일에 IV 벤다무스틴의 네 번째 용량을 받습니다. IV 벤다무스틴의 첫 번째 용량은 전체 뇌 방사선 조사가 시작될 때 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 트레안다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 환자당 24주
WBRT와 함께 벤다무스틴의 MTD를 결정하기 위해
환자당 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 환자당 24주
WBRT와 결합된 벤다무스틴의 독성 프로파일을 결정하기 위해
환자당 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-15690

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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