Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer Bendamustine Gelijktijdige hersenmetastasen van hersenmetastasen van solide tumoren

17 december 2012 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase I-studie van bendamustine met gelijktijdige bestralingstherapie van de gehele hersenen bij patiënten met hersenmetastasen van solide tumoren

Het doel van deze studie is om:

  • Test de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Bendamustine met volledige hersenbestralingstherapie (WBRT)
  • Om de plasmafarmacokinetiek te bepalen (een bloedtest om te zien hoeveel van het geneesmiddel in het systeem van de patiënt terechtkomt en hoe lang het in het systeem blijft) van Bendamustine
  • Om de aanwezigheid van Bendamustine in cerebrospinale vloeistof (CSF) (vloeistof uit de hersenen en het ruggenmerg) van studiepatiënten te bepalen, is Bendamustine goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor chronische lymfatische leukemie. Bendamustine zal in dit onderzoek echter als onderzoeksmiddel worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bendamustine zal in de eerste groep gestart worden met een dosering van 60 mg/m²; patiënten in groep 2 krijgen bendamustine in een dosis van 80 mg/m²; patiënten in Groep 3 krijgen Bendamustine 100 mg/m². Elk cohort krijgt Bendamustine eenmaal per week gedurende in totaal 4 weken.

Ongeveer 3-6 patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een lumbale punctie ondergaan. Patiënten zullen vóór deelname aan de studie worden verteld of ze een lumbale punctie zullen ondergaan om CSF te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van maligniteit van een solide tumor binnen 5 jaar na registratie. Pathologische bevestiging door pathologen van het Moffitt Cancer Center is vereist.
  • Cerebrale metastasen van bekende solide tumoren gediagnosticeerd door contrastversterkte hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT) van het hoofd voor patiënten die geen MRI's kunnen ontvangen
  • Enkele metastasen die zijn gereseceerd
  • De patiënt heeft mogelijk eerder radiochirurgie of chirurgische resectie ondergaan voor hersenmetastasen. Patiënten dienen de voorafgaande therapie ten minste 14 dagen maar niet langer dan 56 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek te hebben afgerond.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70 binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Verwachte levensduur van ≥ 3 maanden
  • In staat om een ​​kuur van 3 weken met volledige hersenbestraling te verdragen
  • In staat om een ​​lumbaalpunctie te ondergaan (alleen voor post-MTD-patiënten)
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van het volgende: hemoglobine > 9,0 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm³; Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³; Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Alaninetransaminase/asparaginezuurtransaminase (ALT/AST) < 2,5 x de ULN (< 5 x ULN voor patiënten met leveraandoening); Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 of een protrombinetijd/partiële tromboplastinetijd (PT/PTT) binnen normale grenzen; Creatinine < 1,5 x ULN
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Mogelijkheid om een ​​studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten die systemische therapie krijgen, komen in aanmerking voor deze studie als ze >14 dagen vóór aanvang van de studie worden gegeven en niet eerder dan >14 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie (RT).
  • Volledige geschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor bendamustine of mannitol
  • Patiënten met hersenmetastasen van onbekende primaire tumoren
  • Patiënten met hersenmetastasen van leukemieën of lymfomen
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische kanker (d.w.z. bewijs van systemische ziekteprogressie < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Systemische chemotherapie ≤14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of ≤14 dagen na voltooiing van radiotherapie
  • Patiënten die eerder een BCNU-wafer (Gliadel®) implantatie hebben gekregen voor chirurgisch gereseceerde cerebrale metastatische laesies
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Patiënten die eerder volledige hersenbestraling hebben ondergaan. Zoals hierboven vermeld, zijn patiënten die eerder radiochirurgie hebben ondergaan toegestaan
  • Patiënten met significante hydrocefalie
  • Actieve klinisch ernstige infectie > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Cohort 1 behandeling
Cohort 1: Bendamustine 60 mg/m² x 4 weken
Geneesmiddel: Bendamustine
Ongeveer 15-24 studiepatiënten zullen deelnemen aan deze Fase I-studie. Studiepatiënten zullen gedurende 3 weken een wekelijkse dosis IV bendamustine krijgen met bestralingstherapie voor de hele hersenen en vervolgens een week na voltooiing van de bestralingstherapie voor de hele hersenen een vierde dosis IV bendamustine krijgen. De eerste dosis IV bendamustine zal worden gegeven wanneer de bestraling van de gehele hersenen wordt gestart.
Andere namen:
  • Treanda
Experimenteel: B - Cohort 2-behandeling
Cohort 2: Bendamustine 80 mg/m² x 4 weken
Geneesmiddel: Bendamustine
Ongeveer 15-24 studiepatiënten zullen deelnemen aan deze Fase I-studie. Studiepatiënten zullen gedurende 3 weken een wekelijkse dosis IV bendamustine krijgen met bestralingstherapie voor de hele hersenen en vervolgens een week na voltooiing van de bestralingstherapie voor de hele hersenen een vierde dosis IV bendamustine krijgen. De eerste dosis IV bendamustine zal worden gegeven wanneer de bestraling van de gehele hersenen wordt gestart.
Andere namen:
  • Treanda
Experimenteel: C - Cohort 3-behandeling
Cohort 3: Bendamustine 100 mg/m² x 4 weken
Geneesmiddel: Bendamustine
Ongeveer 15-24 studiepatiënten zullen deelnemen aan deze Fase I-studie. Studiepatiënten zullen gedurende 3 weken een wekelijkse dosis IV bendamustine krijgen met bestralingstherapie voor de hele hersenen en vervolgens een week na voltooiing van de bestralingstherapie voor de hele hersenen een vierde dosis IV bendamustine krijgen. De eerste dosis IV bendamustine zal worden gegeven wanneer de bestraling van de gehele hersenen wordt gestart.
Andere namen:
  • Treanda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
Om de MTD van bendamustine in combinatie met WBRT te bepalen
24 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
Om het toxiciteitsprofiel van bendamustine in combinatie met WBRT te bepalen
24 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15690

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren