Estudio de metástasis cerebrales de radiación cerebral completa concurrente de bendamustina de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) probado de malignidad de tumor sólido dentro de los 5 años posteriores al registro. Se requiere confirmación patológica por patólogos de Moffitt Cancer Center.
• Metástasis cerebrales de tumores sólidos conocidos diagnosticados mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro con contraste o tomografía computarizada (TC) de la cabeza con contraste para pacientes que no pueden recibir resonancias magnéticas
• Metástasis únicas que han sido resecadas
• El paciente puede haber tenido radiocirugía previa o resección quirúrgica por metástasis cerebral. Los pacientes deben haber completado la terapia previa al menos 14 días pero no más de 56 días antes del ingreso al estudio.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses
• Capaz de tolerar un curso de 3 semanas de radioterapia para todo el cerebro
• Capaz de recibir una punción lumbar (solo para pacientes post-MTD)
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada por lo siguiente: Hemoglobina > 9,0 g/dl; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm³; Recuento de plaquetas > 100.000/mm³; Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (ULN); alanina transaminasa/transaminasa aspártica (ALT/AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático); Índice internacional normalizado (INR) < 1,5 o un tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) dentro de los límites normales; Creatinina < 1,5 x LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado por escrito específico del estudio antes de ingresar al estudio.
• Los pacientes que reciben terapia sistémica son elegibles para este estudio si se les administró > 14 días antes del ingreso al estudio y no antes de > 14 días después de completar la radioterapia (RT).
• Historial completo y examen físico general dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a bendamustina o manitol
• Pacientes con metástasis cerebrales de tumores primarios desconocidos
• Pacientes con metástasis cerebrales de leucemias o linfomas
• Pacientes con cáncer sistémico no controlado (es decir, evidencia de progresión de la enfermedad sistémica < 3 meses antes del ingreso al estudio)
• Quimioterapia sistémica ≤14 días antes del ingreso al estudio o ≤14 días después de completar la radioterapia
• Pacientes que recibieron implante previo de oblea BCNU (Gliadel®) para lesiones metastásicas cerebrales resecadas quirúrgicamente
• Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Pacientes que recibieron radioterapia anterior a todo el cerebro. Como se indicó anteriormente, los pacientes que recibieron radiocirugía previa pueden
• Pacientes con hidrocefalia significativa
• Infección clínicamente grave activa > Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado 2
• Mujeres embarazadas o lactantes