Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki bendamustiinin samanaikaista kokoaivosäteilyä aivometastaasseja kiinteistä kasvaimista

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaihe I -tutkimus bendamustiinista samanaikaisen kokoaivojen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Testaa bendamustiinin suurin siedetty annos (MTD) kokoaivojen sädehoidolla (WBRT)
  • Bendamustinin plasman farmakokinetiikan määrittäminen (verikoe, jolla nähdään, kuinka paljon lääkettä pääsee potilaan elimistöön ja kuinka kauan se kestää elimistössä)
  • Bendamustiinin esiintymisen määrittämiseksi tutkimuspotilaiden aivo-selkäydinnesteestä (CSF) (aivo- ja selkäytimestä tuleva neste) Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt bendamustiinin krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. Bendamustiinia käytetään kuitenkin tässä tutkimuksessa tutkimusaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bendamustiini aloitetaan ensimmäisessä ryhmässä annoksella 60 mg/m²; ryhmän 2 potilaille annetaan bendamustiinia annoksena 80 mg/m²; ryhmän 3 potilaille annetaan bendamustiinia 100 mg/m². Jokainen kohortti saa Bendamustinea kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.

Noin 3–6 tähän tutkimukseen osallistunutta potilasta saa lannepunktion. Potilaille kerrotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tehdäänkö heille lannepunktio CSF:n poistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä. Moffitt Cancer Centerin patologien patologinen vahvistus vaaditaan.
  • Aivometastaasit tunnetuista kiinteistä kasvaimista, jotka on diagnosoitu kontrastitehosteella aivojen magneettikuvauksella (MRI) tai varjoaineella tehostetulla pään tietokonetomografialla (CT) potilaille, jotka eivät voi saada magneettikuvausta
  • Yksittäiset etäpesäkkeet, jotka on leikattu
  • Potilaalla on saattanut olla aiemmin tehty radiokirurgia tai leikkaus aivometastaasien vuoksi. Potilaiden tulee saada aikaisempi hoito loppuun vähintään 14 päivää, mutta enintään 56 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta
  • Pystyy sietämään 3 viikon kokoaivojen sädehoitoa
  • Pystyy vastaanottamaan lannepunktion (vain post-MTD-potilaille)
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien arvioiden mukaan: Hemoglobiini > 9,0 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm³; Verihiutalemäärä > 100 000/mm³; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Alaniinitransaminaasi/asparagiinitransaminaasi (ALT/ASAT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika/osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) normaaleissa rajoissa; Kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
  • Systeemistä hoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heille annetaan > 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja aikaisintaan > 14 päivää sädehoidon (RT) päättymisen jälkeen.
  • Täydellinen historia ja yleinen fyysinen tarkastus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille tai mannitolille
  • Potilaat, joilla on tuntemattomista primaarisista kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on leukemia- tai lymfooman aiheuttamia aivometastaaseja
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen syöpä (esim. näyttöä systeemisen taudin etenemisestä < 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Systeeminen kemoterapia ≤14 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai ≤14 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat, joille on aiemmin implantoitu BCNU-kiekko (Gliadel®) kirurgisesti leikattujen aivometastaattisten leesioiden vuoksi
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kokoaivojen sädehoitoa. Kuten edellä mainittiin, potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin radiokirurgia, ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on merkittävä vesipää
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - Kohortin 1 hoito
Kohortti 1: bendamustiini 60 mg/m² x 4 viikkoa
Lääke: Bendamustiini
Noin 15-24 tutkimuspotilasta otetaan mukaan tähän vaiheen I tutkimukseen. Tutkimuspotilaat saavat viikoittaisen annoksen IV bendamustiinia ja kokoaivojen sädehoitoa 3 viikon ajan ja sitten neljännen annoksen IV bendamustiinia viikon kuluttua kokoaivojen sädehoidon päättymisestä. Ensimmäinen IV-annos bendamustiinia annetaan, kun koko aivojen säteily aloitetaan.
Muut nimet:
  • Treanda
Kokeellinen: B - Kohortin 2 hoito
Kohortti 2: bendamustiini 80 mg/m² x 4 viikkoa
Lääke: Bendamustiini
Noin 15-24 tutkimuspotilasta otetaan mukaan tähän vaiheen I tutkimukseen. Tutkimuspotilaat saavat viikoittaisen annoksen IV bendamustiinia ja kokoaivojen sädehoitoa 3 viikon ajan ja sitten neljännen annoksen IV bendamustiinia viikon kuluttua kokoaivojen sädehoidon päättymisestä. Ensimmäinen IV-annos bendamustiinia annetaan, kun koko aivojen säteily aloitetaan.
Muut nimet:
  • Treanda
Kokeellinen: C - Kohortin 3 hoito
Kohortti 3: bendamustiini 100 mg/m² x 4 viikkoa
Lääke: Bendamustiini
Noin 15-24 tutkimuspotilasta otetaan mukaan tähän vaiheen I tutkimukseen. Tutkimuspotilaat saavat viikoittaisen annoksen IV bendamustiinia ja kokoaivojen sädehoitoa 3 viikon ajan ja sitten neljännen annoksen IV bendamustiinia viikon kuluttua kokoaivojen sädehoidon päättymisestä. Ensimmäinen IV-annos bendamustiinia annetaan, kun koko aivojen säteily aloitetaan.
Muut nimet:
  • Treanda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa per potilas
Bendamustiinin MTD:n määrittäminen yhdessä WBRT:n kanssa
24 viikkoa per potilas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa per potilas
Bendamustiinin toksisuusprofiilin määrittäminen yhdessä WBRT:n kanssa
24 viikkoa per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15690

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa