Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera Bendamustine Samtidig strålning från hela hjärnan Hjärnmetastaser från fasta tumörer

17 december 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas I-studie av bendamustin med samtidig strålbehandling av hela hjärnan hos patienter med hjärnmetastaser från solida tumörer

Syftet med denna studie är att:

  • Testa den maximala tolererade dosen (MTD) av Bendamustine med strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)
  • För att bestämma plasmafarmakokinetiken (ett blodprov för att se hur mycket av läkemedlet som kommer in i patientens system och hur länge det varar i systemet) för Bendamustine
  • För att fastställa förekomsten av Bendamustine i cerebrospinalvätska (CSF) (vätska från hjärnan och ryggmärgen) hos studiepatienter är Bendamustine godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för kronisk lymfatisk leukemi. Emellertid kommer Bendamustine att användas i denna studie som ett undersökningsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bendamustin kommer att påbörjas i den första gruppen med en dos på 60 mg/m²; patienter i grupp 2 kommer att ges Bendamustine i en dos av 80 mg/m²; Patienter i grupp 3 kommer att ges Bendamustine med 100 mg/m². Varje kohort kommer att få Bendamustine en gång i veckan under totalt 4 veckor.

Cirka 3-6 patienter som ingår i denna studie kommer att få lumbalpunktioner. Patienterna kommer att få veta innan studieregistreringen om de kommer att ha en lumbalpunktion för att ta ut CSF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av solid tumörmalignitet inom 5 år efter registrering. Patologisk bekräftelse av patologer vid Moffitt Cancer Center krävs.
  • Cerebrala metastaser från kända solida tumörer diagnostiserade med kontrastförstärkt hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) eller kontrastförstärkt huvuddatortomografi (CT) för patienter som inte kan få MRI
  • Enstaka metastaser som har resekerats
  • Patienten kan ha genomgått strålkirurgi eller kirurgisk resektion för hjärnmetastaser. Patienter bör ha avslutat tidigare behandling minst 14 dagar men inte längre än 56 dagar innan studiestart.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 inom 28 dagar före studiestart.
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • Kan tolerera 3 veckors kur med strålbehandling av hela hjärnan
  • Kan få en lumbalpunktion (endast för patienter efter MTD)
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande: Hemoglobin > 9,0 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm³; Trombocytantal > 100 000/mm³; Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN); Alanintransaminas/asparaginsyratransaminas (ALT/ASAT) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN för patienter med leverpåverkan); Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 eller en protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT) inom normala gränser; Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
  • Förmåga att förstå och underteckna ett studiespecifikt skriftligt informerat samtycke före studiestart.
  • Patienter som får systemisk terapi är berättigade till denna studie om de ges >14 dagar före studiestart och ges tidigast >14 dagar efter avslutad strålbehandling (RT).
  • Komplettera historia och allmän fysisk undersökning inom 28 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot bendamustin eller mannitol
  • Patienter med cerebrala metastaser från okända primärtumörer
  • Patienter med cerebrala metastaser från leukemier eller lymfom
  • Patienter med okontrollerad systemisk cancer (dvs. tecken på systemisk sjukdomsprogression < 3 månader före studiestart)
  • Systemisk kemoterapi ≤14 dagar före studiestart eller ≤14 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter som tidigare fått implantation av BCNU wafer (Gliadel®) för kirurgiskt resekerade cerebrala metastaserande lesioner
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling av hela hjärnan. Som nämnts ovan är patienter som tidigare genomgått strålkirurgi tillåtna
  • Patienter med betydande hydrocephalous
  • Aktiv kliniskt allvarlig infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Kohort 1-behandling
Kohort 1: Bendamustine 60 mg/m² x 4 veckor
Läkemedel: Bendamustine
Cirka 15-24 studiepatienter kommer att inkluderas i denna fas I-studie. Studiepatienter kommer att få en veckodos av IV bendamustin med strålbehandling av hela hjärnan under 3 veckor och sedan få en fjärde dos av IV bendamustin en vecka efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan. Den första dosen av bendamustin intravenöst kommer att ges när strålning från hela hjärnan påbörjas.
Andra namn:
  • Treanda
Experimentell: B - Kohort 2 Behandling
Kohort 2: Bendamustine 80 mg/m² x 4 veckor
Läkemedel: Bendamustine
Cirka 15-24 studiepatienter kommer att inkluderas i denna fas I-studie. Studiepatienter kommer att få en veckodos av IV bendamustin med strålbehandling av hela hjärnan under 3 veckor och sedan få en fjärde dos av IV bendamustin en vecka efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan. Den första dosen av bendamustin intravenöst kommer att ges när strålning från hela hjärnan påbörjas.
Andra namn:
  • Treanda
Experimentell: C - Kohort 3 Behandling
Kohort 3: Bendamustine 100 mg/m² x 4 veckor
Läkemedel: Bendamustine
Cirka 15-24 studiepatienter kommer att inkluderas i denna fas I-studie. Studiepatienter kommer att få en veckodos av IV bendamustin med strålbehandling av hela hjärnan under 3 veckor och sedan få en fjärde dos av IV bendamustin en vecka efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan. Den första dosen av bendamustin intravenöst kommer att ges när strålning från hela hjärnan påbörjas.
Andra namn:
  • Treanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 24 veckor per patient
För att bestämma MTD för bendamustin i kombination med WBRT
24 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor per patient
För att bestämma toxicitetsprofilen för bendamustin i kombination med WBRT
24 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Comprehensive Cancer Network
Cephalon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-15690

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera