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ARTEMIS-PH - 特発性肺線維症に関連する肺高血圧症の被験者におけるアンブリセンタンの研究 (ARTEMIS-PH)

2014年5月5日 更新者：Gilead Sciences

特発性肺線維症および肺高血圧症の被験者におけるアンブリセンタンの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験

アンブリセンタンは、肺高血圧症 (PH) の治療に使用されるエンドセリン受容体拮抗薬です。 特発性肺線維症（IPF）の病因におけるエンドセリン-1の役割と、PHと診断されたIPF患者の予後不良を示唆する研究に基づいて、この研究はその患者におけるアンブリセンタンの有効性と安全性を評価するために設計されました人口。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Everett Medical Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス
        • University College Hosptial
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli、イタリア
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan、イタリア
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano、イタリア、20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo、イタリア
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino、イタリア、10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg、ドイツ、79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen、ドイツ
        • LMU Klinikum der Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

選択された包含基準:

  • -スクリーニング時の体重が40kg以上
  • 修正された米国胸部学会 - 欧州呼吸器学会のガイドラインに基づく IPF の診断
  • 次の血行動態要件に基づく PH の診断: 平均肺動脈圧 (mPAP ≥ 25 mm Hg; 肺血管抵抗 > 240 dyne.sec/cm^5; 肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧 ≤ 15 mm Hg
  • 強制肺活量 (FVC) ≥ 40%
  • 2 回の 6 分間の歩行テストで 50 メートル以上歩くことができる
  • カルシウム チャネル遮断薬、低用量の経口コルチコステロイド、免疫抑制薬、細胞毒性薬、または抗線維症薬の投与量が安定している必要があります。

選択された除外基準:

  • 主にIPF以外の病因によるPHの診断
  • 通常の間質性肺炎以外の外科的肺生検診断
  • 間質性肺疾患の他の既知の原因
  • 重大な閉塞性肺疾患の証拠
  • IPFの急性増悪による最近の入院
  • -最近の活動性肺または上気道感染症
  • 左心室駆出率 < 40%
  • 血清クレアチニン≧2.5mg/dL
  • 必要な血液透析、腹膜透析、または血液ろ過
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤、またはプロスタサイクリン誘導体によるPHの最近の治療
  • 高用量の経口コルチコステロイドによる最近の治療
  • -メシル酸イマチニブ（グリベック）による最近の治療（スクリーニング前の4週間以内）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの実験値が正常範囲の上限の1.5倍を超えていた
  • -肝機能検査の異常に関連するもの以外の副作用のため、他のERA治療を中止した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンブリセンタン
参加者は無作為に割り付けられ、初期用量 5 mg のアンブリセンタン治療を 4 週間受けた後、目標用量 10 mg のアンブリセンタンをさらに 52 週間受けました。
薬：アンブリセンタン
アンブリセンタン (5 mg または 10 mg の錠剤) を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • レテリス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、アンブリセンタンと一致するプラセボを 48 週間投与するように無作為に割り付けられ、その後 4 週間の初期用量 5 mg のアンブリセンタン治療に移行し、その後、目標用量の 10 mg のアンブリセンタンをさらに 4 週間投与されました。
薬：アンブリセンタン
アンブリセンタン (5 mg または 10 mg の錠剤) を 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • レテリス
薬：プラセボ
1 日 1 回経口投与されるアンブリセンタンと一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離 (6MWD) でベースラインから変更します。
時間枠：16週目までのベースライン
16 週目 (盲検治療の終了時) の 6MWD のベースラインからの変化を評価しました。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存
時間枠：48週目
長期生存率は、生存確率のカプラン・マイヤー (KM) 推定値として評価され、48 週で打ち切られました。
48週目
移行呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：16週目までのベースライン
16 週目 (盲検治療の終了時) の TDI の変化を評価しました。 TDI は、ベースライン特性「ベースライン呼吸困難指数」からの変化を測定します。 TDI の範囲は -9 から +9 (最悪から最高、0 = 変更なし) です。
16週目までのベースライン
WHO機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
WHO の機能分類は、肺高血圧症の重症度を 1 から 4 のスケールで 4 つのカテゴリに格付けし、最悪のカテゴリは 4 です。変化は増加 (「+1: 改善」)、減少 (「-1: 悪化」) として表されます。 、または変化なし (「0:変化なし」) のスケール。
16週目までのベースライン
予測される強制肺活量 (FVC) パーセントのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
FVCは肺機能検査で、息をいっぱい吸った後、強制的に吐き出せる空気の量と定義されています。 予測される FVC% は、患者の FVC% を、年齢、性別、および体組成が類似する集団の平均 FVC% で割った値として定義されます。
16週目までのベースライン
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
アミノ酸フラグメントＮＴ－ｐｒｏＢＮＰのレベルの評価は、心血管疾患の予後を確立するために使用される。
16週目までのベースライン
運動直後のボーグ呼吸困難指数（BORG）のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
ボルグ呼吸困難指数は、知覚される息切れの尺度であり、スケールで 0 単位 (なし) からスケールで 10 単位 (最大の息切れ) です。
16週目までのベースライン
一酸化炭素のヘモグロビン補正拡散能 (DLCO) 予測パーセント
時間枠：16週目までのベースライン
DLCO は肺機能検査で、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定します。 予測される DLCO% は、患者の DLCO% を、年齢、性別、および体組成が類似する任意の人の母集団における平均 DLCO% で割ったものとして定義されます。
16週目までのベースライン
Short-Form 36® (SF-36) によって評価される生活の質 (QOL) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
各 SF-36 スコアは、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアの増加は、健康状態の改善を示します。
16週目までのベースライン
St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ) によって評価された QOL スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
SRGQ は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚された幸福への影響を測定するように設計されています。 患者は、症状 (頻度と重症度) および影響要素 (気道疾患による社会的機能および心理的障害) に関する質問に回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Hunter Gillies, M.D.、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-300-0128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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