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ARTEMIS-PH – Studie zu Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischer Lungenfibrose (ARTEMIS-PH)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ambrisentan bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie

Ambrisentan ist ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (PH) eingesetzt wird. Basierend auf Forschungsergebnissen, die auf eine Rolle von Endothelin-1 bei der Pathogenese der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) hindeuten, und der schlechten Prognose für Patienten mit IPF, bei denen auch PH diagnostiziert wurde, wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ambrisentan bei diesem Patienten zu bewerten Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Deutschland, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italien
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italien
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italien
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 40 kg beim Screening
  • Diagnose von IPF basierend auf den modifizierten Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society
  • Diagnose von PH basierend auf den folgenden hämodynamischen Anforderungen: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP ≥ 25 mm Hg; pulmonaler Gefäßwiderstand > 240 dyne.sec/cm^5; Lungenkapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≤ 15 mm Hg
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 40 %
  • Kann bei zwei 6-Minuten-Gehtests mindestens 50 Meter gehen
  • Bei Einnahme von Calciumkanalblockern, niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimitteln muss die Dosis stabil gewesen sein.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PH hauptsächlich aufgrund einer anderen Ätiologie als IPF
  • Diagnose einer chirurgischen Lungenbiopsie, die keine übliche interstitielle Pneumonie ist
  • Andere bekannte Ursache einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Nachweis einer signifikanten obstruktiven Lungenerkrankung
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation von IPF
  • Kürzliche aktive Infektion der Lunge oder der oberen Atemwege
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  • Erforderliche Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration
  • Weibliches Subjekt, das schwanger war oder stillte
  • Kürzliche Behandlung von PH mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), einem Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer oder einem Prostacyclin-Derivat
  • Kürzliche Behandlung mit hochdosierten oralen Kortikosteroiden
  • Kürzliche Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) mit Imatinibmesylat (Gleevec)
  • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Laborwert, der größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs war
  • Abbruch einer anderen ERA-Behandlung wegen anderer Nebenwirkungen als denen, die mit Anomalien der Leberfunktionstests verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ambrisentan
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung mit Ambrisentan mit einer Anfangsdosis von 5 mg für 4 Wochen gefolgt von Ambrisentan mit der Zieldosis von 10 mg für weitere 52 Wochen
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg oder 10 mg Tablette) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 48 Wochen lang ein Placebo, das zu Ambrisentan passte, und wechselten dann 4 Wochen lang auf eine Ambrisentan-Behandlung mit der Anfangsdosis von 5 mg, gefolgt von Ambrisentan mit der Zieldosis von 10 mg für weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg oder 10 mg Tablette) wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Letairis
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Ambrisentan passt, einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in Sechs-Minuten-Gehentfernung (6MWD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei 6 MWD in Woche 16 (Ende der verblindeten Behandlung) wurde bewertet.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: Woche 48
Das Langzeitüberleben wurde als Kaplan-Meier (KM)-Schätzung der prozentualen Überlebenswahrscheinlichkeit bewertet, mit Zensierung in Woche 48.
Woche 48
Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Veränderung des TDI in Woche 16 (Ende der verblindeten Behandlung) wurde bewertet. Der TDI misst die Veränderung gegenüber dem Grundlinienmerkmal „Baseline Dyspnoe Index“. Der TDI-Bereich liegt zwischen -9 und +9 (vom schlechtesten zum besten; 0 = keine Änderung).
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die WHO-Funktionsklasse bewertet den Schweregrad der pulmonalen Hypertonie mit 4 Kategorien auf einer Skala von 1 bis 4, wobei die schlechteste Kategorie 4 ist. Die Veränderung wird als Zunahme ("+1: Besserung"), Abnahme ("-1: Verschlechterung") dargestellt. , oder keine Veränderung ("0: Keine Veränderung") auf der Skala.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
FVC ist ein Lungenfunktionstest und ist definiert als das Luftvolumen, das nach einem vollen Atemzug zwangsweise ausgeblasen werden kann. Der vorhergesagte FVC-Prozentsatz ist definiert als FVC-Prozentsatz des Patienten dividiert durch den durchschnittlichen FVC-Prozentsatz in der Population für jede Person mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung.
Baseline bis Woche 16
Änderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Bestimmung des Spiegels des Aminosäurefragments NT-proBNP wird verwendet, um eine Prognose bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erstellen.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index (BORG) gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Borg-Dyspnoe-Index ist ein Maß für die wahrgenommene Kurzatmigkeit: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
Baseline bis Woche 16
Hämoglobin-korrigierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
DLCO ist ein Lungenfunktionstest und misst die Partialdruckdifferenz zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid. Der vorhergesagte DLCO-Prozentsatz ist definiert als DLCO-Prozentsatz des Patienten dividiert durch den durchschnittlichen DLCO-Prozentsatz in der Population für jede Person mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL), bewertet mit dem Short-Form 36® (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Jeder SF-36-Wert wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des QOL-Scores gemäß Bewertung durch den St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der SRGQ wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Die Patienten beantworten Fragen zu Symptomen (Häufigkeit und Schweregrad) und Auswirkungskomponenten (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen infolge von Atemwegserkrankungen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-300-0128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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