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ARTEMIS-PH - Estudio de Ambrisentan en Sujetos con Hipertensión Pulmonar Asociada con Fibrosis Pulmonar Idiopática (ARTEMIS-PH)

5 de mayo de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de ambrisentan en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática e hipertensión pulmonar

Ambrisentan es un antagonista de los receptores de endotelina utilizado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP). Basado en investigaciones que sugieren un papel para la endotelina-1 en la patogenia de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y el mal pronóstico para pacientes con FPI que también son diagnosticados con HP, este estudio fue diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de ambrisentan en ese paciente. población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Alemania
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Alemania
        • LMU Klinikum der Universität
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italia
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italia
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión seleccionados:

  • Peso ≥ 40 kg en la selección
  • Diagnóstico de FPI basado en las pautas modificadas de la American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnóstico de HP basado en los siguientes requisitos hemodinámicos: presión arterial pulmonar media (mPAP ≥ 25 mm Hg; resistencia vascular pulmonar > 240 dina.seg/cm^5; presión de enclavamiento capilar pulmonar o presión diastólica final del ventrículo izquierdo ≤ 15 mm Hg
  • Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40%
  • Capaz de caminar al menos 50 metros durante dos pruebas de caminata de 6 minutos
  • Si recibe bloqueadores de los canales de calcio, dosis bajas de corticosteroides orales, inmunosupresores, citotóxicos o antifibróticos, la dosis debe haber sido estable.

Criterios de exclusión seleccionados:

  • Diagnóstico de HP principalmente debido a una etiología diferente a la FPI
  • Diagnóstico de biopsia pulmonar quirúrgica que no sea neumonía intersticial habitual
  • Otra causa conocida de enfermedad pulmonar intersticial
  • Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva significativa
  • Hospitalización reciente por una exacerbación aguda de la FPI
  • Infección pulmonar o del tracto respiratorio superior activa reciente
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
  • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL
  • Requiere hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración
  • Sujeto femenino que estaba embarazada o amamantando
  • Tratamiento reciente para la HP con un antagonista del receptor de la endotelina (ERA), un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 o un derivado de la prostaciclina
  • Tratamiento reciente con dosis altas de corticoides orales
  • Tratamiento reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) con mesilato de imatinib (Gleevec)
  • Valor de laboratorio de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
  • Discontinuación de otro tratamiento ERA por cualquier reacción adversa distinta de las asociadas con anomalías en las pruebas de función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ambrisentán
Los participantes fueron aleatorizados para recibir tratamiento con ambrisentan en una dosis inicial de 5 mg durante 4 semanas, seguido de ambrisentan en la dosis objetivo de 10 mg durante 52 semanas adicionales.
Droga: Ambrisentán
Ambrisentan (tableta de 5 mg o 10 mg) administrada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo para igualar ambrisentan durante 48 semanas, luego la transición al tratamiento con ambrisentan en la dosis inicial de 5 mg durante 4 semanas, seguido de ambrisentan en la dosis objetivo de 10 mg durante 4 semanas adicionales.
Droga: Ambrisentán
Ambrisentan (tableta de 5 mg o 10 mg) administrada por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Letairis
Droga: Placebo
Placebo para igualar a ambrisentan administrado por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la distancia a pie de seis minutos (6MWD).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Se evaluó el cambio desde el inicio en la 6MWD en la semana 16 (final del tratamiento ciego).
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 48
La supervivencia a largo plazo se evaluó como una estimación de Kaplan-Meier (KM) del porcentaje de probabilidad de supervivencia, con censura en la semana 48.
Semana 48
Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Se evaluó el cambio en TDI en la semana 16 (final del tratamiento ciego). El TDI mide el cambio desde la característica inicial "Índice de disnea inicial". El rango de TDI es de -9 a +9 (de peor a mejor; 0 = sin cambios).
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La clase funcional de la OMS califica la gravedad de la hipertensión pulmonar, con 4 categorías en una escala de 1 a 4, siendo la peor categoría 4. El cambio se representa como un aumento ("+1: Mejora"), disminución ("-1: Deterioro") , o sin cambio ("0: Sin cambio") en la escala.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde la línea de base en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
FVC es una prueba de función pulmonar y se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de respirar por completo. El % de FVC predicho se define como el % de FVC del paciente dividido por el % de FVC promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La evaluación del nivel del fragmento de aminoácido NT-proBNP se utiliza para establecer el pronóstico en enfermedades cardiovasculares.
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de disnea de Borg (BORG) inmediatamente después del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice de disnea de Borg es una medida de la falta de aire percibida: 0 unidades en una escala (ninguna) a 10 unidades en una escala (falta de aire máxima).
Línea de base a la semana 16
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina Porcentaje previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
DLCO es una prueba de función pulmonar y mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado. El % de DLCO predicho se define como el % de DLCO del paciente dividido por el % de DLCO promedio en la población para cualquier persona de edad, sexo y composición corporal similares.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) según lo evaluado por el Short-Form 36® (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Cada puntuación del SF-36 se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Un aumento en la puntuación indica una mejora en el estado de salud.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación de calidad de vida evaluada por el Cuestionario respiratorio de St. George (SRGQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El SRGQ está diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. Los pacientes responden preguntas sobre los síntomas (frecuencia y gravedad) y los componentes del impacto (funcionamiento social y trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
Línea de base a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-300-0128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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