Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-PH – Badanie ambrisentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (ARTEMIS-PH)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ambrisentanu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym

Ambrisentan jest antagonistą receptora endoteliny stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (PH). W oparciu o badania sugerujące rolę endoteliny-1 w patogenezie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) oraz złe rokowanie u pacjentów z IPF, u których również rozpoznano PH, niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ambrisentanu u tego pacjenta populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Niemcy, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Niemcy
        • LMU Klinikum der Universität
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Włochy
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Włochy
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Włochy, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Waga ≥ 40 kg podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie IPF w oparciu o zmodyfikowane wytyczne American Thoracic Society – European Respiratory Society
  • Rozpoznanie PH na podstawie następujących wymagań hemodynamicznych: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP ≥ 25 mm Hg; płucny opór naczyniowy > 240 dyn.sek/cm^5; ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≤ 15 mm Hg
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 40%
  • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów podczas dwóch 6-minutowych testów marszu
  • W przypadku przyjmowania blokerów kanału wapniowego, doustnych kortykosteroidów w małych dawkach, leków immunosupresyjnych, cytotoksycznych lub przeciwwłóknieniowych dawka musi być stabilna.

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PH przede wszystkim z powodu etiologii innej niż IPF
  • Diagnoza chirurgicznej biopsji płuca inna niż zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Inna znana przyczyna śródmiąższowej choroby płuc
  • Dowody znacznej obturacyjnej choroby płuc
  • Niedawna hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia IPF
  • Niedawno przebyta aktywna infekcja płuc lub górnych dróg oddechowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  • Wymagana hemodializa, dializa otrzewnowa lub hemofiltracja
  • Kobieta, która była w ciąży lub karmiła piersią
  • Niedawne leczenie PH antagonistą receptora endoteliny (ERA), inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 lub pochodną prostacykliny
  • Niedawne leczenie doustnymi kortykosteroidami w dużych dawkach
  • Niedawne leczenie (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) mesylanem imatynibu (Gleevec)
  • Wartość laboratoryjna aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większa niż 1,5 x górna granica normy
  • Przerwać inne leczenie ERA z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego innego niż związane z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ambrisentan
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia ambrisentanem w początkowej dawce 5 mg przez 4 tygodnie, a następnie ambrisentanu w docelowej dawce 10 mg przez dodatkowe 52 tygodnie
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan (tabletka 5 mg lub 10 mg) podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w celu dopasowania ambrisentanu przez 48 tygodni, następnie przeszli na leczenie ambrisentanem w początkowej dawce 5 mg przez 4 tygodnie, a następnie ambrisentanem w dawce docelowej 10 mg przez dodatkowe 4 tygodnie.
Lek: Ambrisentan
Ambrisentan (tabletka 5 mg lub 10 mg) podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Letairis
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające ambrisentanowi podawane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 16. tygodniu (koniec zaślepionego leczenia).
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie długoterminowe
Ramy czasowe: Tydzień 48
Długoterminowe przeżycie oceniano jako oszacowanie Kaplana-Meiera (KM) procentowego prawdopodobieństwa przeżycia, z cenzurowaniem w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Indeks duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Oceniono zmianę TDI w 16. tygodniu (koniec zaślepionego leczenia). TDI mierzy zmianę w stosunku do charakterystyki wyjściowej „Wyjściowy wskaźnik duszności”. Zakres TDI wynosi od -9 do +9 (od najgorszego do najlepszego; 0 = bez zmian).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Klasa funkcjonalna WHO ocenia ciężkość nadciśnienia płucnego, przy czym 4 kategorie w skali od 1 do 4, przy czym najgorsza kategoria to 4. Zmiana jest reprezentowana jako wzrost („+1: Poprawa”), spadek („-1: Pogorszenie”) lub brak zmian („0: brak zmian”) na skali.
Linia bazowa do tygodnia 16
Przewidywana zmiana procentowa natężonej pojemności życiowej (FVC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
FVC jest testem czynności płuc i jest definiowany jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po wzięciu pełnego oddechu. Przewidywany FVC% jest definiowany jako FVC% pacjenta podzielony przez średni FVC% w populacji dla dowolnej osoby w podobnym wieku, płci i składzie ciała.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Ocena poziomu fragmentu aminokwasu NT-proBNP służy do ustalania rokowania w chorobach układu krążenia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika duszności Borga (BORG) bezpośrednio po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik duszności Borga jest miarą odczuwanej duszności: od 0 jednostek na skali (brak) do 10 jednostek na skali (maksymalna duszność).
Linia bazowa do tygodnia 16
Przewidywana procentowa zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
DLCO to test czynnościowy płuc, który mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla. Przewidywany DLCO% jest definiowany jako DLCO% pacjenta podzielony przez średni DLCO% w populacji dla każdej osoby w podobnym wieku, płci i składzie ciała.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form 36® (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Każdy wynik SF-36 jest bezpośrednio przekształcany w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku QOL oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SRGQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SRGQ ma na celu pomiar wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące objawów (częstotliwość i nasilenie) oraz składowych wpływu (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-300-0128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj