Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTEMIS-PH - Undersøgelse af Ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal hypertension forbundet med idiopatisk lungefibrose (ARTEMIS-PH)

5. maj 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ambrisentan hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose og pulmonal hypertension

Ambrisentan er en endotelinreceptorantagonist, der anvendes til behandling af pulmonal hypertension (PH). Baseret på forskning, der tyder på en rolle for endothelin-1 i patogenesen af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF) og den dårlige prognose for patienter med IPF, som også er diagnosticeret med PH, blev denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ambrisentan hos den patient befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italien
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italien
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italien, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Tyskland, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 40 kg ved screening
  • Diagnose af IPF baseret på modificerede retningslinjer fra American Thoracic Society-European Respiratory Society
  • Diagnose af PH baseret på følgende hæmodynamiske krav: gennemsnitligt pulmonært arterietryk (mPAP ≥ 25 mm Hg; pulmonal vaskulær modstand > 240 dyn.sek/cm^5; pulmonært kapillært kiletryk eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk ≤ 15 mm Hg
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 40 %
  • Kunne gå mindst 50 meter i løbet af to 6-minutters gangtest
  • Hvis du får calciumkanalblokkere, skal dosis af orale kortikosteroider i lav dosis, immunsuppressive, cytotoksiske eller antifibrotiske lægemidler have været stabil.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af PH primært på grund af en anden ætiologi end IPF
  • Kirurgisk lungebiopsidiagnose, bortset fra sædvanlig interstitiel lungebetændelse
  • Anden kendt årsag til interstitiel lungesygdom
  • Bevis på betydelig obstruktiv lungesygdom
  • Nylig indlæggelse på grund af en akut forværring af IPF
  • Nylig aktiv lunge- eller øvre luftvejsinfektion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL
  • Påkrævet hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltrering
  • Kvinde, der var gravid eller ammende
  • Nylig behandling af PH med en endotelinreceptorantagonist (ERA), phosphodiesterase type 5-hæmmer eller prostacyclinderivat
  • Nylig behandling med højdosis orale kortikosteroider
  • Nylig behandling (inden for 4 uger før screening) med imatinibmesylat (Gleevec)
  • Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase laboratorieværdi, der var større end 1,5 x den øvre grænse for normalområdet
  • Seponeret anden ERA-behandling for enhver anden bivirkning end dem, der er forbundet med abnormiteter i leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ambrisentan
Deltagerne blev randomiseret til at modtage ambrisentanbehandling med en startdosis på 5 mg i 4 uger, efterfulgt af ambrisentan med måldosis på 10 mg i yderligere 52 uger
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg eller 10 mg tablet) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo for at matche ambrisentan i 48 uger, derefter overgang til ambrisentan-behandling ved startdosis på 5 mg i 4 uger, efterfulgt af ambrisentan i måldosis på 10 mg i yderligere 4 uger.
Medicin: Ambrisentan
Ambrisentan (5 mg eller 10 mg tablet) indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Letairis
Medicin: Placebo
Placebo til at matche ambrisentan indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på seks minutters gangafstand (6MWD).
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændringen fra baseline i 6MWD ved uge 16 (slut af blindet behandling) blev evalueret.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Uge 48
Langtidsoverlevelse blev vurderet som et Kaplan-Meier (KM) estimat af den procentvise sandsynlighed for overlevelse, med censur i uge 48.
Uge 48
Transition Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændringen i TDI i uge 16 (afslutning af blindet behandling) blev evalueret. TDI måler ændringen fra baseline-karakteristikken "Baseline Dyspnø Index." TDI-intervallet er -9 til +9 (dårligst til bedst; 0 = ingen ændring).
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 16
WHOs funktionsklasse vurderer sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension med 4 kategorier på en skala fra 1 til 4, hvor den værste kategori er 4. Ændring er repræsenteret som en stigning ("+1: Forbedret"), fald ("-1: Forværret") , eller ingen ændring ("0: Ingen ændring") på skalaen.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Forudset Vital Capacity (FVC) procent
Tidsramme: Baseline til uge 16
FVC er en lungefunktionstest, og er defineret som den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter at have taget en fuld vejrtrækning. Forudsagt FVC% er defineret som FVC% af patienten divideret med den gennemsnitlige FVC% i befolkningen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vurdering af niveauet af aminosyrefragmentet NT-proBNP bruges til at etablere prognose ved hjertekarsygdomme.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Borg Dyspnø-indekset (BORG) umiddelbart efter træning
Tidsramme: Baseline til uge 16
Borg Dyspnø-indeks er et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
Baseline til uge 16
Hæmoglobinkorrigeret diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) Procent forudsagt
Tidsramme: Baseline til uge 16
DLCO er en lungefunktionstest, og måler partialtryksforskellen mellem indåndet og udløbet kulilte. Forudsagt DLCO% er defineret som DLCO% af patienten divideret med den gennemsnitlige DLCO% i befolkningen for enhver person med samme alder, køn og kropssammensætning.
Baseline til uge 16
Ændring i livskvalitetsscore (QOL) som vurderet af Short-Form 36® (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Hver SF-36 score omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. En stigning i score indikerer en forbedring i sundhedstilstand.
Baseline til uge 16
Ændring i QOL-score som vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ)
Tidsramme: Baseline til uge 16
SRGQ er designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Patienter reagerer på spørgsmål om symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) og påvirkningskomponenter (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme). Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (SKØN)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-300-0128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner