Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTEMIS-PH - Ambrisentaanitutkimus potilailla, joilla on idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvää keuhkoverenpainetautia (ARTEMIS-PH)

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus ambrisentaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti

Ambrisentaani on endoteliinireseptorin antagonisti, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin (PH) hoitoon. Tämä tutkimus perustui tutkimukseen, joka ehdottaa endoteliini-1:n roolia idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) patogeneesissä, ja huonoon ennusteeseen IPF-potilailla, joilla on myös diagnosoitu PH. väestö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincents Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Forli, Italia
        • Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
      • Milan, Italia
        • Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
      • Milano, Italia, 20132
        • Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italia
        • Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10043
        • Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Itävalta
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
      • Sainte foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Saksa
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf der LVA
      • Freiburg, Saksa, 79095
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitat Greifswald
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 66126
        • Thorax Klinik
      • Munchen, Saksa
        • LMU Klinikum der Universität
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Aintree
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hosptial
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Heatlh Sciences Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Suncoast Lung Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Kentuckiana Pulmonary Association
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deacones Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Center for Allergy & Asthma
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Western
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 12512
        • Alleghany General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart Institiute and Vascular Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Everett Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg seulonnassa
  • IPF:n diagnoosi perustuu muunneltuihin American Thoracic Society-European Respiratory Society -ohjeisiin
  • PH:n diagnoosi seuraavien hemodynaamisten vaatimusten perusteella: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP ≥ 25 mm Hg; keuhkoverisuonivastus > 240 dyne.s/cm^5; keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 15 mm Hg
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 40 %
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä kahden 6 minuutin kävelytestin aikana
  • Kalsiumkanavasalpaajien, pieniannoksisten oraalisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, sytoksisten tai antifibroottisten lääkkeiden annoksen on oltava vakaa.

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • PH:n diagnoosi johtuu pääasiassa muusta etiologiasta kuin IPF:stä
  • Kirurginen keuhkobiopsiadiagnoosi muu kuin tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume
  • Muu tunnettu interstitiaalisen keuhkosairauden syy
  • Todisteet merkittävästä obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
  • Äskettäinen sairaalahoito IPF:n akuutin pahenemisen vuoksi
  • Äskettäinen aktiivinen keuhko- tai ylähengitystieinfektio
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  • Vaadittava hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai hemofiltraatio
  • Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti
  • Äskettäinen PH:n hoito endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA), fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjällä tai prostatykliinijohdannaisella
  • Viimeaikainen hoito suuriannoksisilla oraalisilla kortikosteroideilla
  • Äskettäinen hoito (4 viikon sisällä ennen seulontaa) imatinibimesylaatilla (Gleevec)
  • Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin laboratorioarvo, joka oli yli 1,5 x normaalialueen yläraja
  • Muu ERA-hoito lopetettiin kaikkien muiden haittavaikutusten vuoksi kuin maksan toimintakokeiden poikkeavuuksiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ambrisentaani
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ambrisentaanihoitoa 5 mg:n aloitusannoksella 4 viikon ajan, minkä jälkeen ambrisentaania tavoiteannoksella 10 mg vielä 52 viikon ajan.
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani (5 mg tai 10 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Letairis
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vastaamaan ambrisentaania 48 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyivät ambrisentaanihoitoon 5 mg:n aloitusannoksella 4 viikon ajan, mitä seurasi ambrisentaani tavoiteannoksella 10 mg vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Ambrisentaani
Ambrisentaani (5 mg tai 10 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Letairis
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa ambrisentaania suun kautta kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
6 MWD:n muutos lähtötasosta viikolla 16 (sokkohoidon lopussa) arvioitiin.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 48
Pitkäaikainen eloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -arviona eloonjäämistodennäköisyydestä prosentteina sensurointiin viikolla 48.
Viikko 48
Transition hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
TDI:n muutos viikolla 16 (sokkohoidon lopussa) arvioitiin. TDI mittaa muutosta lähtötilanteen ominaispiirteestä "Baseline Dyspnea Index". TDI-alue on -9 - +9 (pahimmasta parhaaseen; 0 = ei muutosta).
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
WHO:n toiminnallinen luokka arvioi keuhkoverenpainetaudin vaikeusastetta neljällä kategorialla asteikolla 1-4, joista pahin luokka on 4. Muutos esitetään nousuna ("+1: Parempi"), laskuna ("-1: huonontunut") , tai ei muutosta ("0: Ei muutosta") asteikolla.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta FVC-prosentin ennustettuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
FVC on keuhkojen toimintatesti, ja se määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden hengityksen jälkeen. Ennustettu FVC-prosentti määritellään potilaan FVC-prosenttisesti jaettuna populaation keskimääräisellä FVC-prosentilla minkä tahansa saman iän, sukupuolen ja kehon koostumuksen omaavien henkilöiden osalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Aminohappofragmentin NT-proBNP tason arviointia käytetään sydän- ja verisuonitautien ennusteen määrittämiseen.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta Borgin hengenahdistusindeksissä (BORG) välittömästi harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Borg Dyspnea Index on havaitun hengenahdistuksen mitta: 0 yksikköä asteikolla (ei mitään) 10 yksikköä asteikolla (maksimaalinen hengenahdistus).
Lähtötilanne viikkoon 16
Hemoglobiinikorjattu hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ennustettu prosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidin osapaine-eroa. Ennustettu DLCO-prosentti määritellään potilaan DLCO-prosenttina jaettuna populaation keskimääräisellä DLCO-prosentilla minkä tahansa saman iän, sukupuolen ja kehon koostumuksen omaavien henkilöiden osalta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet Short-Form 36®:n (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Jokainen SF-36-pistemäärä muunnetaan suoraan asteikolla 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Pisteiden nousu kertoo terveydentilan paranemisesta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos QOL-pisteissä St. George's Respiratory Questionnairen (SRGQ) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SRGQ on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Potilaat vastaavat kysymyksiin oireista (yleisyys ja vakavuus) ja vaikutuskomponenteista (sosiaalinen toiminta ja hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-300-0128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa