ARTEMIS-PH - 특발성 폐 섬유증과 관련된 폐 고혈압이 있는 피험자에서 암브리센탄에 대한 연구 (ARTEMIS-PH)
2014년 5월 5일 업데이트: Gilead Sciences
특발성 폐섬유증 및 폐고혈압 환자에서 암브리센탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
암브리센탄은 폐고혈압(PH) 치료에 사용되는 엔도텔린 수용체 길항제입니다.
특발성 폐 섬유증(IPF)의 발병기전에서 엔도텔린-1의 역할과 PH도 함께 진단된 IPF 환자의 예후 불량에 대한 연구를 기반으로 이 연구는 해당 환자에서 암브리센탄의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 인구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, 독일
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Donaustauf, 독일, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA
-
Freiburg, 독일, 79095
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, 독일, 17475
- Universitat Greifswald
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, 독일, 66126
- Thorax Klinik
-
Munchen, 독일
- LMU Klinikum der Universität
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95817
- University of California Davis
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Heatlh Sciences Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Suncoast Lung Center
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- Kentuckiana Pulmonary Association
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Center for Allergy & Asthma
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore Health System
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 12512
- Alleghany General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart Institiute and Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, 영국
- University Hospital Aintree
-
London, 영국
- University College Hosptial
-
Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Forli, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
-
Milan, 이탈리아
- Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
-
Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, 이탈리아
- Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, 이탈리아, 10043
- Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
-
Sainte foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택된 포함 기준:
- 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg
- 수정된 미국흉부학회-유럽호흡학회 지침에 따른 IPF 진단
- 다음 혈류역학적 요구 사항을 기반으로 PH 진단: 평균 폐동맥압(mPAP ≥ 25mm Hg; 폐혈관 저항 > 240dyne.sec/cm^5; 폐 모세관 쐐기 압력 또는 좌심실 확장기 말기 압력 ≤ 15mmHg
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 40%
- 6분 보행 테스트 2회 동안 최소 50미터를 걸을 수 있음
- 칼슘 채널 차단제, 저용량 경구 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제 또는 항섬유화제를 투여받는 경우 용량이 안정적이어야 합니다.
선택된 제외 기준:
- 주로 IPF 이외의 병인으로 인한 PH의 진단
- 일반 간질성 폐렴 이외의 외과적 폐 생검 진단
- 간질성 폐질환의 다른 알려진 원인
- 중대한 폐쇄성 폐질환의 증거
- IPF의 급성 악화로 인한 최근 입원
- 최근 활동성 폐 또는 상기도 감염
- 좌심실 박출률 < 40%
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL
- 필요한 혈액 투석, 복막 투석 또는 혈액 여과
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 프로스타사이클린 유도체를 사용한 최근 PH 치료
- 고용량 경구 코르티코스테로이드를 사용한 최근 치료
- imatinib mesylate(Gleevec)로 최근 치료(스크리닝 전 4주 이내)
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 실험실 값이 정상 범위 상한의 1.5배보다 컸습니다.
- 간 기능 검사 이상과 관련된 이상 반응 이외의 이상 반응으로 인해 다른 ERA 치료 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암브리센탄
참가자들은 4주 동안 초기 용량 5mg의 암브리센탄 치료를 받은 후 추가 52주 동안 목표 용량 10mg의 암브리센탄 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
암브리센탄(5mg 또는 10mg 정제)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 48주 동안 암브리센탄과 일치하는 위약을 투여받은 후 4주 동안 암브리센탄 초기 용량 5mg으로 전환한 다음 추가 4주 동안 암브리센탄 10mg의 목표 용량으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다.
|
암브리센탄(5mg 또는 10mg 정제)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여된 암브리센탄과 일치하는 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 16주까지의 기준선
|
16주(맹검 치료 종료)에 6MWD의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 생존
기간: 48주차
|
장기 생존은 48주차에 중도절단하여 생존 확률 백분율의 Kaplan-Meier(KM) 추정치로 평가했습니다.
|
48주차
|
|
전환 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 16주까지의 기준선
|
16주(맹검 치료 종료)에 TDI의 변화를 평가했습니다.
TDI는 기준선 특성인 "기준선 호흡곤란 지수"의 변화를 측정합니다.
TDI 범위는 -9 ~ +9입니다(최악에서 최고, 0 = 변화 없음).
|
16주까지의 기준선
|
|
WHO 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
|
WHO 기능 등급은 폐고혈압의 중증도를 평가하며, 1에서 4까지의 4가지 범주로 최악의 범주는 4입니다. 변화는 증가("+1: 개선됨"), 감소("-1: 악화됨")로 표시됩니다. , 또는 변화 없음("0: 변화 없음").
|
16주까지의 기준선
|
|
예측된 FVC(강제 폐활량) 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
FVC는 폐 기능 검사로, 숨을 완전히 들이마신 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
예측된 FVC%는 환자의 FVC%를 연령, 성별 및 체성분이 유사한 사람에 대한 모집단의 평균 FVC%로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
아미노산 조각 NT-proBNP 수준의 평가는 심혈관 질환의 예후를 확립하는 데 사용됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
운동 직후 Borg Dyspnea Index(BORG)의 기준선에서 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
Borg Dyspnea Index는 인지된 숨가쁨의 척도입니다: 0단위(없음)에서 10단위(최대 호흡곤란).
|
16주까지의 기준선
|
|
예측된 일산화탄소(DLCO) 백분율에 대한 헤모글로빈 보정 확산 용량
기간: 16주까지의 기준선
|
DLCO는 폐 기능 검사이며 흡기 일산화탄소와 호기 일산화탄소의 분압 차이를 측정합니다.
예측된 DLCO%는 환자의 DLCO%를 연령, 성별 및 체성분이 유사한 사람에 대한 모집단의 평균 DLCO%로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
Short-Form 36®(SF-36)에서 평가한 삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
각 SF-36 점수는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수의 증가는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire(SRGQ)로 평가한 QOL 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
SRGQ는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
환자는 증상(빈도 및 중증도) 및 영향 요소(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애)에 대한 질문에 응답합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
16주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
암브리센탄에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGilead Sciences종료됨
-
The First Hospital of Jilin University모병