ARTEMIS-PH - Studie van Ambrisentan bij proefpersonen met pulmonale hypertensie geassocieerd met idiopathische longfibrose (ARTEMIS-PH)
5 mei 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Ambrisentan te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose en pulmonale hypertensie
Ambrisentan is een endothelinereceptorantagonist die wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale hypertensie (PH).
Op basis van onderzoek dat een rol suggereert voor endotheline-1 in de pathogenese van idiopathische longfibrose (IPF) en de slechte prognose voor patiënten met IPF die ook de diagnose PH hebben, werd deze studie opgezet om de effectiviteit en veiligheid van ambrisentan bij die patiënt te evalueren bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Loughheed Center- Calgary General Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Center
-
Sainte foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hospital Laval
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Donaustauf, Duitsland, 93093
- Krankenhaus Donaustauf der LVA
-
Freiburg, Duitsland, 79095
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitat Greifswald
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 66126
- Thorax Klinik
-
Munchen, Duitsland
- LMU Klinikum der Universität
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Forli, Italië
- Presidio Ospedaliero G.B. Morgagni
-
Milan, Italië
- Ospedale S.Giuseppe Fatebenefratelli
-
Milano, Italië, 20132
- Unita Funzionale di Pneumologia e Fisiopatologia Respiratoria
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië
- Instituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italië, 10043
- Centro delle Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del Polmone
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College Hosptial
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine UCLA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Heatlh Sciences Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Bay Area Chest Physicians
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Suncoast Lung Center
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Kentuckiana Pulmonary Association
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Center for Allergy & Asthma
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Western
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 12512
- Alleghany General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart Institiute and Vascular Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Everett Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Geselecteerde opnamecriteria:
- Gewicht ≥ 40 kg bij screening
- Diagnose van IPF op basis van aangepaste richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society
- Diagnose van PH op basis van de volgende hemodynamische vereisten: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP ≥ 25 mm Hg; pulmonale vasculaire weerstand > 240 dyne.sec/cm^5; pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikel einddiastolische druk ≤ 15 mm Hg
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 40%
- In staat om minimaal 50 meter te lopen tijdens twee looptesten van 6 minuten
- Als u calciumantagonisten, laaggedoseerde orale corticosteroïden, immunosuppressieve, cytotoxische of antifibrotische geneesmiddelen krijgt, moet de dosis stabiel zijn geweest.
Geselecteerde uitsluitingscriteria:
- Diagnose van PH voornamelijk vanwege een andere etiologie dan IPF
- Chirurgische diagnose van een longbiopsie anders dan de gebruikelijke interstitiële pneumonie
- Andere bekende oorzaak van interstitiële longziekte
- Bewijs van significante obstructieve longziekte
- Recente ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie van IPF
- Recente actieve long- of bovenste luchtweginfectie
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl
- Vereiste hemodialyse, peritoneale dialyse of hemofiltratie
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger was of borstvoeding gaf
- Recente behandeling voor PH met een endothelinereceptorantagonist (ERA), fosfodiësterase type 5-remmer of prostacyclinederivaat
- Recente behandeling met hoge doses orale corticosteroïden
- Recente behandeling (binnen 4 weken voorafgaand aan screening) met imatinibmesylaat (Gleevec)
- Alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase laboratoriumwaarde die groter was dan 1,5 x de bovengrens van het normale bereik
- Gestopt met andere ERA-behandelingen voor een andere bijwerking dan die geassocieerd met leverfunctietestafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ambrisentan
De deelnemers werden gerandomiseerd om een behandeling met ambrisentan te krijgen met een initiële dosis van 5 mg gedurende 4 weken, gevolgd door ambrisentan met de doeldosis van 10 mg gedurende nog eens 52 weken
|
Ambrisentan (tablet van 5 mg of 10 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 48 weken een placebo te krijgen dat overeenkwam met ambrisentan, waarna ze overgingen op een behandeling met ambrisentan met de initiële dosis van 5 mg gedurende 4 weken, gevolgd door ambrisentan met de doeldosis van 10 mg gedurende nog eens 4 weken.
|
Ambrisentan (tablet van 5 mg of 10 mg) eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
Placebo passend bij ambrisentan eenmaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in zes minuten loopafstand (6MWD).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De verandering ten opzichte van baseline in 6MWD in week 16 (einde van geblindeerde behandeling) werd geëvalueerd.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Week 48
|
Overleving op lange termijn werd beoordeeld als een Kaplan-Meier (KM) schatting van de procentuele overlevingskans, met censurering in week 48.
|
Week 48
|
|
Overgangsdyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De verandering in TDI in week 16 (einde van geblindeerde behandeling) werd geëvalueerd.
TDI meet de verandering ten opzichte van de basislijnkarakteristiek "Baseline Dyspnea Index".
Het TDI-bereik is -9 tot +9 (slechtste tot beste; 0 = geen verandering).
|
Basislijn tot week 16
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
WHO-functionele klasse beoordeelt de ernst van pulmonale hypertensie, met 4 categorieën op een schaal van 1 tot 4, waarbij de slechtste categorie 4 is. Verandering wordt weergegeven als een toename ("+1: verbeterd"), afname ("-1: verslechterd") , of geen verandering ("0: geen verandering") op de weegschaal.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voorspeld percentage geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
FVC is een longfunctietest en wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledig inademen.
Voorspeld FVC% wordt gedefinieerd als FVC% van de patiënt gedeeld door het gemiddelde FVC% in de populatie voor een persoon van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Beoordeling van het niveau van het aminozuurfragment NT-proBNP wordt gebruikt om de prognose van hart- en vaatziekten vast te stellen.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de Borg Dyspnea Index (BORG) onmiddellijk na de training
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Borg Dyspnea Index is een maatstaf voor waargenomen kortademigheid: 0 eenheden op een schaal (geen) tot 10 eenheden op een schaal (maximale kortademigheid).
|
Basislijn tot week 16
|
|
Hemoglobine-gecorrigeerde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) Percentage voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
DLCO is een longfunctietest en meet het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide.
DLCO% voorspeld wordt gedefinieerd als DLCO% van de patiënt gedeeld door het gemiddelde DLCO% in de populatie voor een persoon van vergelijkbare leeftijd, geslacht en lichaamssamenstelling.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in Quality of Life (QOL) Score zoals beoordeeld door de Short-Form 36® (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Elke SF-36-score wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Een stijging van de score duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in QOL-score zoals beoordeeld door de St. George's Respiratory Questionnaire (SRGQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De SRGQ is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Patiënten beantwoorden vragen over symptomen (frequentie en ernst) en impactcomponenten (sociaal functioneren en psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hunter Gillies, M.D., Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-300-0128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .